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　　美白功效評(píng)價(jià)是化妝品領(lǐng)域針對(duì)美白成分效果的評(píng)估體系，主要通過(guò)對(duì)黑色素形成機(jī)制的調(diào)控作用進(jìn)行多靶點(diǎn)綜合檢測(cè)。人類膚色主要由黑色素（優(yōu)黑素、褐黑素）、血紅素及胡蘿卜素等色素含量及分布決定。隨著消費(fèi)者對(duì)美白類化妝品的需求持續(xù)攀升，功效宣稱的科學(xué)性、合規(guī)性成為行業(yè)監(jiān)管與企業(yè)發(fā)展的核心焦點(diǎn)。化妝品美白功效測(cè)試評(píng)價(jià)有哪些規(guī)范要求？

　　化妝品美白功效測(cè)試評(píng)價(jià)規(guī)范要求

　　依據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，化妝品美白功效測(cè)試核心采用兩種人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)法，同時(shí)搭配相關(guān)體外輔助驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，且整個(gè)測(cè)試流程在受試者選擇、環(huán)境條件、試驗(yàn)操作等方面均有嚴(yán)格規(guī)范，具體要求如下：

　?。?）核心人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)規(guī)范

　　紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型美白功效評(píng)價(jià)法：

　　該方法僅適用于僅宣稱美白功效的化妝品。試驗(yàn)時(shí)先確定受試者的最小紅斑量（MED），在測(cè)試部位以0.75倍MED劑量連續(xù)4天用日光模擬儀照射建立黑化模型，靜置4天黑化期后，隨機(jī)涂抹受試物并連續(xù)使用至少4周。測(cè)試期間需在1周、2周、3周、4周等節(jié)點(diǎn)，通過(guò)色度儀測(cè)L*、a*、b*值并計(jì)算ITA°值，用黑素檢測(cè)儀測(cè)黑素指數(shù)（MI），同時(shí)由皮膚科醫(yī)生借助色卡做視覺評(píng)估。要求各測(cè)試區(qū)有效受試者不少于30人，且試驗(yàn)產(chǎn)品與陰性對(duì)照相比，膚色改善需達(dá)到顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）才算有效。

　　人體開放使用試驗(yàn)祛斑美白功效評(píng)價(jià)法：

　　適用于宣稱祛斑或兼具祛斑美白功效的化妝品，試驗(yàn)周期至少12周。受試者需有明顯色素沉著或膚色暗沉，且色素沉著區(qū)與周圍皮膚ITA°差值大于10，同時(shí)排除雀斑、嚴(yán)重黃褐斑等難去除色斑的受試者。試驗(yàn)采用隨機(jī)雙盲對(duì)照原則，通過(guò)視覺評(píng)估色斑變化、儀器檢測(cè)膚色及黑素含量、圖像評(píng)估等方式，綜合判定產(chǎn)品功效，有效受試者同樣不少于30人。

　?。?）受試者篩選規(guī)范

　　兩類試驗(yàn)均對(duì)受試者有明確的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，且需簽署書面知情同意書。入選者多為18-60歲健康人群，無(wú)化妝品過(guò)敏史及光感性疾病史；其中紫外線誘導(dǎo)模型測(cè)試要求受試者測(cè)試部位ITA°值在20°-41°，開放使用試驗(yàn)則要求受試者試驗(yàn)部位有符合條件的色素沉著區(qū)。排除標(biāo)準(zhǔn)涵蓋妊娠或哺乳期女性、有銀屑病等皮膚病史者、近數(shù)月內(nèi)使用過(guò)影響皮膚顏色的藥物或醫(yī)美治療者、長(zhǎng)期暴曬人群等，避免干擾試驗(yàn)結(jié)果。

　?。?）試驗(yàn)環(huán)境與操作規(guī)范

　　視覺評(píng)估和儀器測(cè)試需在溫度21±1℃、相對(duì)濕度50±10%RH的環(huán)境中進(jìn)行，視覺評(píng)估還需搭配5500-6500K色溫的恒定光照。受試者測(cè)試前要在該環(huán)境中適應(yīng)至少30分鐘。儀器測(cè)試時(shí)每個(gè)區(qū)域需測(cè)試三次取數(shù)據(jù)，且試驗(yàn)部位需固定標(biāo)記，避免毛發(fā)、疤痕等影響結(jié)果，同時(shí)受試者需嚴(yán)格遵循防曬要求，避免紫外線額外刺激。

　?。?）體外輔助驗(yàn)證

　　相關(guān)規(guī)范雖法規(guī)未強(qiáng)制要求體外試驗(yàn)作為備案核心依據(jù)，但多個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供了輔助驗(yàn)證方法。比如采用B16黑色素瘤細(xì)胞模型，通過(guò)L-多巴氧化法檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)酪氨酸酶活性的抑制率；還有體外重組3D黑色素模型測(cè)試法等，這些方法可用于產(chǎn)品研發(fā)階段的配方篩選，輔助佐證美白機(jī)制的合理性，為人體試驗(yàn)結(jié)果提供補(bǔ)充支撐。