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　　防脫發(fā)化妝品是具備改善頭皮微生態(tài)、滋養(yǎng)毛囊、減少毛發(fā)脫落等輔助功效的化妝品。2025年12月中檢院發(fā)布的《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》與《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，首次明確了防脫發(fā)化妝品“原料分類管控+功效科學(xué)驗(yàn)證”的核心邏輯。在防脫發(fā)化妝品檢測(cè)中，原料作為功效的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接決定功效評(píng)價(jià)的有效性；而精準(zhǔn)的功效評(píng)價(jià)則是驗(yàn)證原料價(jià)值、保障產(chǎn)品合規(guī)的關(guān)鍵手段。

　　防脫發(fā)化妝品檢測(cè)功效評(píng)價(jià)要求

　　防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)需根據(jù)原料組合類型選擇適配方法，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、有效且能支撐產(chǎn)品宣稱，核心要求如下：

　?。?）功效評(píng)價(jià)方法分類及適用場(chǎng)景

　　僅含防脫發(fā)劑的產(chǎn)品：

　　人體試驗(yàn)：采用雙盲隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，樣本量≥200例，年齡覆蓋18-60歲，連續(xù)監(jiān)測(cè)12周。核心檢測(cè)指標(biāo)包括：脫發(fā)計(jì)數(shù)、毛發(fā)密度、毛發(fā)直徑、毛母細(xì)胞增殖率。

　　非人體試驗(yàn)：需開展透皮吸收研究，結(jié)合3D毛囊器官模型或體外細(xì)胞試驗(yàn)，驗(yàn)證原料的量效關(guān)系及人體相關(guān)性；非人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)需補(bǔ)充佐證材料，說明與人體效果的關(guān)聯(lián)性。

　　僅含防脫發(fā)輔助劑的產(chǎn)品：

　　強(qiáng)制要求開展人體功效試驗(yàn)，需設(shè)置“不含該輔助劑的空白對(duì)照產(chǎn)品”，試驗(yàn)組與對(duì)照組的核心指標(biāo)需存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異（P），且需證明產(chǎn)品整體具備防脫功效，不得僅依賴輔助劑的間接作用宣稱防脫。

　　同時(shí)含兩類原料的產(chǎn)品：

　　需提交“雙份報(bào)告”：一是產(chǎn)品整體功效試驗(yàn)報(bào)告；二是防脫發(fā)劑單獨(dú)機(jī)理研究報(bào)告，雙重驗(yàn)證功效合理性，避免因單一數(shù)據(jù)支撐不足被監(jiān)管駁回。

　　（2）功效評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)合規(guī)要求

　　數(shù)據(jù)完整性：檢測(cè)報(bào)告需包含樣本篩選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、設(shè)備參數(shù)、原始數(shù)據(jù)圖譜、統(tǒng)計(jì)分析過程，不得遺漏關(guān)鍵信息。

　　數(shù)據(jù)可靠性：人體試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，受試者簽署知情同意書；非人體試驗(yàn)需提供方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，確保檢測(cè)結(jié)果可重復(fù)。

　　數(shù)據(jù)時(shí)效性：功效試驗(yàn)數(shù)據(jù)需在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前3年內(nèi)生成，超過有效期需重新檢測(cè)；試驗(yàn)過程中若出現(xiàn)受試者嚴(yán)重不良反應(yīng)，需及時(shí)終止試驗(yàn)并分析原因。

　　防脫發(fā)化妝品檢測(cè)原料要求

　　防脫發(fā)化妝品原料按功效屬性分為“防脫發(fā)劑”和“防脫發(fā)輔助劑”兩類，兩類原料的檢測(cè)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在顯著差異，需通過針對(duì)性檢測(cè)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管控：

　　（1）防脫發(fā)劑：直接功效型原料的嚴(yán)格要求

　　防脫發(fā)劑需具備直接防脫作用，是產(chǎn)品功效的核心載體，其檢測(cè)要求覆蓋“定性、定量、安全、機(jī)理”四大維度：

　　分類界定檢測(cè)：需通過高效液相色譜、液質(zhì)聯(lián)用等技術(shù)明確功效組分，結(jié)合5α-還原酶抑制活性測(cè)試、毛母細(xì)胞增殖試驗(yàn)等機(jī)理驗(yàn)證，證明其能直接作用于毛囊或頭皮，滿足“防脫發(fā)劑”定義；禁止將無直接防脫作用的原料違規(guī)歸類。

　　質(zhì)量指標(biāo)要求：

　　純度標(biāo)準(zhǔn)：合成類防脫發(fā)劑純度需≥98%，植物來源防脫發(fā)劑的特征活性成分含量變異系數(shù)≤±5%，需通過歸一化法或外標(biāo)法精準(zhǔn)定量。

　　雜質(zhì)控制：重金屬、農(nóng)藥殘留、副產(chǎn)物殘留需符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》限值；含乙氧基結(jié)構(gòu)的原料需檢測(cè)二噁烷，避免工藝污染。

　　穩(wěn)定性要求：通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證，活性成分含量衰減≤8%，且無明顯變色、異味、沉淀等理化變化。

　　安全評(píng)估要求：需按《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展毒理學(xué)試驗(yàn)，包括皮膚刺激性、致敏性測(cè)試，孕婦適用產(chǎn)品需額外開展生殖毒性篩查；新原料需完成注冊(cè)/備案，且3年內(nèi)每年提交使用安全報(bào)告。

　?。?）防脫發(fā)輔助劑：協(xié)同功效型原料的合規(guī)要求

　　防脫發(fā)輔助劑僅通過保濕、舒緩、改善頭皮微循環(huán)等方式輔助防脫，不得單獨(dú)宣稱防脫功效，其檢測(cè)核心聚焦“兼容性+安全性”：

　　配伍穩(wěn)定性檢測(cè)：需與配方中防脫發(fā)劑及其他原料開展兼容性試驗(yàn)，通過低溫、高溫循環(huán)測(cè)試，驗(yàn)證混合后無分層、凝聚、活性成分降解等問題。

　　安全指標(biāo)篩查：重金屬、微生物污染、刺激性物質(zhì)需符合安全規(guī)范；植物來源輔助劑需完成基源鑒定，避免摻假或誤用有毒植物提取物。

　　功效限制要求：檢測(cè)報(bào)告中需明確標(biāo)注“無直接防脫功效”，標(biāo)簽中不得出現(xiàn)“防脫”“止脫”等相關(guān)表述，僅可作為輔助成分標(biāo)注其基礎(chǔ)功效。