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水系統(tǒng)驗證 項目介紹
在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會用到水，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)驗證就至關(guān)重要了。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證、并建立日常監(jiān)控、監(jiān)測和報告制度，有完善的原始記錄備查。
制藥用水應(yīng)定期清洗與消毒，消毒室可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法化學(xué)處理后消毒劑的去除方法應(yīng)經(jīng)過驗證。
中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù)，出具GMP驗證合規(guī)報告。
水系統(tǒng) 驗證目的
1.驗證水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)符合要求的生產(chǎn)用水。
2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求。
3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運行、性能均符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。
水系統(tǒng) 驗證項目
酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度檢查（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）
水系統(tǒng)驗證 服務(wù)優(yōu)勢
具有豐富的中外資藥企3Q驗證經(jīng)驗；
擁有完善的水樣采集流程、豐富的取樣經(jīng)驗、專業(yè)的測試團隊，多年水系統(tǒng)驗證經(jīng)驗；
具有全面的水質(zhì)檢測資質(zhì)，具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質(zhì)。
水系統(tǒng)驗證 服務(wù)流程
1、溝通需求：了解待檢測項目，確定檢測范圍。
2、報價：根據(jù)檢測項目及檢測需求進(jìn)行報價。
3、簽約：簽訂合同及保密協(xié)議，付款后開始檢測。
4、完成檢測：檢測周期會根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體可咨詢檢測顧問。
5、出具檢測報告，進(jìn)行后期服務(wù)。
