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　　一、新規(guī)背景：兩大導(dǎo)則重塑防脫發(fā)化妝品合規(guī)體系

　　2025年12月16日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）正式發(fā)布《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》與《防脫發(fā)化妝品功效相關(guān)原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，標(biāo)志著我國(guó)防脫發(fā)化妝品行業(yè)邁入“科學(xué)研發(fā)、規(guī)范防脫發(fā)化妝品檢測(cè)、合規(guī)宣稱”的新階段。

　　作為特殊化妝品，防脫發(fā)產(chǎn)品一直實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)管理，此次兩項(xiàng)導(dǎo)則精準(zhǔn)破解了行業(yè)長(zhǎng)期存在的原料分類模糊、功效評(píng)價(jià)不規(guī)范、標(biāo)簽宣稱混亂等痛點(diǎn)，為產(chǎn)品全生命周期的檢測(cè)與監(jiān)管提供了清晰技術(shù)指引。

　　其中，《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》作為核心文件，聚焦產(chǎn)品質(zhì)量可控性、安全性、功效評(píng)價(jià)和標(biāo)簽宣稱四大研究方向，明確要求注冊(cè)人必須通過(guò)系統(tǒng)檢測(cè)確保產(chǎn)品“安全有效、宣稱合規(guī)”，而檢測(cè)作為貫穿全流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其標(biāo)準(zhǔn)與要求的變化成為企業(yè)關(guān)注核心。

　　二、檢測(cè)核心變化：三大維度重構(gòu)合規(guī)要求

　　1.原料分類清晰化，檢測(cè)針對(duì)性顯著提升

　　導(dǎo)則首次創(chuàng)新性將功效相關(guān)原料分為“防脫發(fā)劑”與“防脫發(fā)輔助劑”兩類，直接改變了原料檢測(cè)邏輯：

　　防脫發(fā)劑：需證明具有直接防脫作用，配方填報(bào)時(shí)需明確功效組分，檢測(cè)需涵蓋定性定量分析、作用機(jī)理驗(yàn)證、雜質(zhì)/重金屬篩查等項(xiàng)目，確保原料質(zhì)量可控且功效明確；。防脫發(fā)輔助劑：僅輔助發(fā)揮防脫作用，無(wú)需明確具體組分，但檢測(cè)需驗(yàn)證其與其他原料的協(xié)同性，且不得在標(biāo)簽中宣稱防脫相關(guān)功效，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　這一分類要求企業(yè)在原料端開(kāi)展差異化檢測(cè)，從源頭規(guī)避功效干擾風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備植物提取物基源鑒定、特征成分檢測(cè)等專項(xiàng)能力。

　　2.功效評(píng)價(jià)科學(xué)化，檢測(cè)方法與對(duì)照設(shè)計(jì)升級(jí)

　　導(dǎo)則明確防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)必須通過(guò)人體或非人體試驗(yàn)提供客觀依據(jù)，且不同原料組合的檢測(cè)要求不同：

　　僅含防脫發(fā)劑：需單獨(dú)制備受試物，排除其他原料干擾，非人體試驗(yàn)需額外證明透皮吸收及人體相關(guān)性；

　　僅含防脫發(fā)輔助劑：需以“不含該輔助劑的產(chǎn)品”為對(duì)照，試驗(yàn)組需呈現(xiàn)顯著性差異；

　　兩者均含：需提供產(chǎn)品整體功效報(bào)告（以不含防脫發(fā)劑的產(chǎn)品為對(duì)照），同時(shí)補(bǔ)充防脫發(fā)劑的機(jī)理資料。

　　從檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，人體功效評(píng)價(jià)需遵循《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，試驗(yàn)周期至少12周，核心檢測(cè)指標(biāo)包括脫發(fā)計(jì)數(shù)、整體/局部毛發(fā)密度，且需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異（P＜0.05），每組受試者不少于30人。檢測(cè)過(guò)程需結(jié)合毛發(fā)鏡檢查、毛發(fā)圖像分析系統(tǒng)、拔發(fā)試驗(yàn)等專業(yè)方法，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

　　3.標(biāo)簽宣稱合規(guī)化，檢測(cè)新增宣稱關(guān)聯(lián)性驗(yàn)證

　　導(dǎo)則嚴(yán)格限制標(biāo)簽宣稱內(nèi)容，檢測(cè)環(huán)節(jié)新增“宣稱與試驗(yàn)結(jié)果關(guān)聯(lián)性驗(yàn)證”要求：

　　允許宣稱：僅可使用“防脫發(fā)”表述，明確作用部位為“頭部”，標(biāo)注禁用人群（嬰幼兒、兒童）；

　　禁止情形：不得使用“生發(fā)”“育發(fā)”等誤導(dǎo)性表述，不得出現(xiàn)醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、夸大或絕對(duì)化宣稱。

　　企業(yè)需通過(guò)檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)證標(biāo)簽宣稱與功效數(shù)據(jù)的一致性，例如含側(cè)柏葉提取物的產(chǎn)品，需同時(shí)提供原料試驗(yàn)數(shù)據(jù)及成品功效驗(yàn)證結(jié)果，避免“原料功效≠產(chǎn)品功效”的違規(guī)宣稱。

　　三、企業(yè)合規(guī)實(shí)操：檢測(cè)全鏈條應(yīng)對(duì)策略

　　1.構(gòu)建“原料-產(chǎn)品-宣稱”全流程檢測(cè)體系

　　原料端需重點(diǎn)開(kāi)展防脫發(fā)劑的定性定量、純度及雜質(zhì)檢測(cè)，輔助劑需驗(yàn)證協(xié)同作用；產(chǎn)品端需完成常規(guī)安全檢測(cè)（微生物、重金屬、pH值）、皮膚刺激性/致敏性測(cè)試及功效評(píng)價(jià)專項(xiàng)檢測(cè)；宣稱端需通過(guò)合規(guī)審核，確保標(biāo)簽內(nèi)容與檢測(cè)報(bào)告完全匹配。

　　2.選擇具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)

　　優(yōu)先合作擁有CMA/CNAS雙資質(zhì)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，其檢測(cè)報(bào)告可直接作為注冊(cè)申報(bào)依據(jù)。專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可提供“研發(fā)-檢測(cè)-申報(bào)”一體化服務(wù)，包括原料分類咨詢、配方可行性分析、檢測(cè)方案定制及申報(bào)資料編制，助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)新規(guī)。

　　3.關(guān)注檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)更新

　　國(guó)家藥監(jiān)局已將《化妝品防脫發(fā)功效測(cè)試方法》納入2024年標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃，后續(xù)檢測(cè)方法將進(jìn)一步優(yōu)化。企業(yè)需持續(xù)跟蹤政策變化，確保檢測(cè)流程與最新標(biāo)準(zhǔn)保持一致，避免因標(biāo)準(zhǔn)更新導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　四、結(jié)語(yǔ)：檢測(cè)合規(guī)是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力

　　《防脫發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的落地，本質(zhì)是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)倒逼行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握原料分類、功效評(píng)價(jià)、宣稱驗(yàn)證三大檢測(cè)核心，不僅是滿足監(jiān)管要求的必然選擇，更是贏得消費(fèi)者信任的關(guān)鍵。未來(lái)，具備科學(xué)檢測(cè)體系、合規(guī)宣稱能力的企業(yè)將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，而檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專業(yè)服務(wù)將成為行業(yè)合規(guī)升級(jí)的重要支撐。