400-133-6008
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2025-10-30
陰道加德納菌殺滅試驗是一種在體外模擬特定條件下，評估各類物質(zhì)（如消毒劑、抗菌藥物、婦科護理產(chǎn)品等）對陰道加德納菌的殺滅能力及效果的標準化科學試驗，核心是通過定量或定性的方式，明確測試物質(zhì)對該菌株的抗菌殺滅作用，為產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用或衛(wèi)生防控提供數(shù)據(jù)支撐。
陰道加德納菌殺滅試驗有效性判定標準
陰道加德納菌殺滅試驗有效性判定需結(jié)合菌落計數(shù)閾值和特定結(jié)果判定規(guī)則，核心是通過試驗前后的菌落數(shù)量變化，評估受試物（如消毒劑、抗菌產(chǎn)品）的殺滅效果。
1、核心判定依據(jù)：菌落計數(shù)閾值
菌落計數(shù)閾值是判定殺滅效果的基礎(chǔ)量化標準，通常以“colony-formingunits/mL（CFU/mL）”為單位，關(guān)鍵閾值包括以下兩類：
初始菌落計數(shù)閾值
試驗開始前，需確保陰道加德納菌的初始菌液濃度達到1×10?~1×10?CFU/mL。
目的是保證試驗有足夠的菌量基數(shù)，避免因初始菌量過低導致結(jié)果誤判（如少量自然死亡被誤判為殺滅效果）。
殺滅后菌落計數(shù)閾值
這是判定“有效殺滅”的核心指標，不同標準（如國標、行業(yè)標準）的閾值略有差異，主流分為兩類：
定性閾值：殺滅后樣品經(jīng)培養(yǎng)，無陰道加德納菌菌落生長（即菌落計數(shù)＜10CFU/mL，低于檢測下限）。
定量閾值：相較于初始菌落數(shù)，殺滅后的菌落數(shù)降低≥3個數(shù)量級（即殺滅率≥99.9%），部分嚴格場景要求降低≥4個數(shù)量級（殺滅率≥99.99%）。
2、結(jié)果判定規(guī)則
在滿足菌落計數(shù)閾值的基礎(chǔ)上，需結(jié)合試驗設(shè)計的對照組、重復次數(shù)等，遵循以下規(guī)則綜合判定：
對照組有效性驗證
必須設(shè)置陽性對照（僅含菌液，無受試物）和陰性對照（不含菌液，僅含培養(yǎng)基或受試物）。
要求：陽性對照菌落計數(shù)需在初始閾值范圍內(nèi)（1×10?~1×10?CFU/mL），陰性對照無任何菌落生長，否則試驗無效，需重新進行。
試驗組結(jié)果判定
有效判定：同時滿足以下2個條件，可判定受試物對陰道加德納菌殺滅有效：
試驗組殺滅后菌落計數(shù)≤10CFU/mL（或達到“降低≥3個數(shù)量級”的定量要求）。
3次平行重復試驗結(jié)果一致，無1次不符合上述閾值要求（避免偶然誤差）。
無效判定：任意1次重復試驗的菌落計數(shù)未達到閾值，或?qū)φ战M驗證失敗，均判定為殺滅試驗無效。
特殊情況補充規(guī)則
若受試物有一定抑菌作用（非直接殺滅），需延長培養(yǎng)時間（通常從48h延長至72h），確認無滯后生長的菌落，再最終判定。
若殺滅后菌落數(shù)處于“臨界值”（如10~100CFU/mL），需增加2次重復試驗，以排除操作誤差。
檢驗檢測認證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
