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　　隨著《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等法規(guī)的落地實(shí)施，化妝品功效宣稱已進(jìn)入“持證上崗”的合規(guī)時(shí)代，控油作為熱門(mén)功效宣稱之一，其備案過(guò)程需嚴(yán)格遵循法定程序與技術(shù)規(guī)范。對(duì)于企業(yè)而言，化妝品控油功效測(cè)試備案不僅是產(chǎn)品合法上市的前提，更是證明功效真實(shí)性、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的核心環(huán)節(jié)——備案過(guò)程既要求測(cè)試數(shù)據(jù)符合科學(xué)性、可重復(fù)性要求，又需確保申請(qǐng)資料完整合規(guī)，覆蓋從實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)到臨床驗(yàn)證的全鏈條佐證。然而，不少企業(yè)在備案中常面臨測(cè)試機(jī)構(gòu)資質(zhì)不符、數(shù)據(jù)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)、資料提交不規(guī)范等問(wèn)題，導(dǎo)致備案延誤或駁回。

　　化妝品控油功效測(cè)試備案流程

　　1、開(kāi)展合規(guī)控油功效測(cè)試

　　篩選合規(guī)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與受試者：必須委托具備CMA和CNAS資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。受試者有效例數(shù)不低于30例，面部控油受試者年齡18-45歲且前額8小時(shí)皮脂量超20μg/cm2；頭皮控油受試者18-60歲，測(cè)試前36小時(shí)不洗頭且頭皮油脂含量≥450，同時(shí)排除妊娠哺乳期、有皮膚病等不符合要求的人群。

　　規(guī)范完成測(cè)試并出具報(bào)告：測(cè)試需在恒溫恒濕環(huán)境下進(jìn)行，面部測(cè)試溫度20℃-22℃、濕度40%-60%，頭皮測(cè)試溫度（21±1）℃、濕度（50±10）%。用儀器測(cè)量油脂含量，按設(shè)定時(shí)間點(diǎn)記錄數(shù)據(jù)。最后檢測(cè)機(jī)構(gòu)需出具包含樣品信息、測(cè)試方法、受試者數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容的報(bào)告，且報(bào)告需有檢驗(yàn)者、校核人簽字及機(jī)構(gòu)公章。

　　2、提交備案申請(qǐng)

　　準(zhǔn)備完整備案資料：包括企業(yè)與產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，如法人賬戶信息、產(chǎn)品配方表、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽樣稿等；安全性資料，像微生物、重金屬檢測(cè)報(bào)告等；核心的控油功效評(píng)價(jià)資料，即第三方機(jī)構(gòu)出具的功效測(cè)試報(bào)告；進(jìn)口產(chǎn)品還需額外準(zhǔn)備境外企業(yè)資質(zhì)證明、授權(quán)書(shū)的中文譯本等。

　　線上提交申請(qǐng)：在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事平臺(tái)提交備案資料，等待省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)5個(gè)工作日內(nèi)的形式審查，資料齊全即受理，不齊則需按補(bǔ)正通知完善材料。

　　化妝品控油功效測(cè)試備案注意事項(xiàng)

　　1、測(cè)試環(huán)節(jié)

　　嚴(yán)格遵循測(cè)試原則，如頭皮控油測(cè)試采用隨機(jī)雙盲法，去除樣品包裝干擾信息；同一受試者需用同一臺(tái)儀器和測(cè)量人員，避免數(shù)據(jù)誤差。

　　全程記錄異常情況，測(cè)試中若受試者出現(xiàn)皮膚泛紅、瘙癢等不良反應(yīng)，需立即終止測(cè)試，并在報(bào)告中詳細(xì)記錄，這是備案審核的重要參考。

　　2、資料提交環(huán)節(jié)

　　確保數(shù)據(jù)與報(bào)告真實(shí)有效，不可篡改測(cè)試數(shù)據(jù)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件需齊全，否則會(huì)直接導(dǎo)致備案失敗。

　　外文資料必須規(guī)范翻譯，進(jìn)口產(chǎn)品的各類外文證明文件，需經(jīng)合規(guī)翻譯機(jī)構(gòu)翻譯并加蓋公章，避免因翻譯問(wèn)題影響審查進(jìn)度。

　　3、備案后監(jiān)管環(huán)節(jié)

　　備案通過(guò)后并非一勞永逸，需留存測(cè)試原始數(shù)據(jù)、原料憑證等資料以備監(jiān)管部門(mén)飛行檢查。同時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)，按規(guī)定提交相關(guān)報(bào)告，若出現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題，可能面臨備案撤銷(xiāo)、市場(chǎng)召回等處罰。