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　　牙菌斑若不及時(shí)清除，會(huì)在牙齒表面持續(xù)積累并鈣化形成牙結(jié)石，既加重牙齦刺激引發(fā)出血、腫痛，又會(huì)為致病菌提供滋生環(huán)境，誘發(fā)牙周病與齲齒，嚴(yán)重影響口腔健康甚至牽連全身健康。牙膏抑制牙菌斑功效是通過(guò)特定活性成分干擾菌斑細(xì)菌的代謝與黏附，從而減少菌斑形成、延緩菌斑生長(zhǎng)速度。牙膏抑制牙菌斑功效評(píng)價(jià)檢測(cè)有哪些標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求？

　　牙膏抑制牙菌斑功效評(píng)價(jià)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　WS/T326.3-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)第3部分：抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥》本部分規(guī)定了抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥功效的評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)方法。

　　本部分適用于聲稱具有通過(guò)化學(xué)作用抑制牙菌斑、減輕牙齦炎癥，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。通過(guò)機(jī)械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評(píng)價(jià)不在本部分的范圍內(nèi)。

　　此外，牙膏抑制牙菌斑功效檢測(cè)評(píng)價(jià)需結(jié)合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《牙膏備案資料管理規(guī)定》等法規(guī)，明確檢測(cè)、試驗(yàn)、備案全流程的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)要點(diǎn)，適用于成人牙膏（兒童牙膏不得宣稱該功效）。

　　牙膏抑制牙菌斑功效評(píng)價(jià)檢測(cè)合規(guī)要求

　?。?）檢測(cè)評(píng)價(jià)核心標(biāo)準(zhǔn)要求

　　牙膏抑制牙菌斑人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)根據(jù)WS/T366.3-2010強(qiáng)制要求，具體要求如下：

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、平行分組，首次驗(yàn)證需至少2項(xiàng)獨(dú)立臨床試驗(yàn)；每組≥300人，周期≥6周（推薦12周）。

　　受試者要求：18–65歲成人，有輕度–中度牙菌斑/牙齦炎，無(wú)牙周病、全身疾病及正畸/修復(fù)體干擾；基線菌斑指數(shù)（Turesky改良Q-H）與牙齦炎指數(shù)（GSI）組間均衡（P＞0.05）。

　　對(duì)照設(shè)置：設(shè)陰性對(duì)照（不含功效成分）與陽(yáng)性對(duì)照（如氯己定類），統(tǒng)一刷牙頻率（每日2次）與用量，不改變受試者刷牙方式。

　　盲法與質(zhì)控：檢查醫(yī)師盲法操作；多醫(yī)師時(shí)Kappa值＞0.6，單醫(yī)師需做自身一致性校準(zhǔn)。

　　關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)與判定：

　　菌斑指數(shù)：每牙6個(gè)位點(diǎn)評(píng)分，計(jì)算全口均值，試驗(yàn)組較對(duì)照組下降且P＜0.05具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　牙齦炎指數(shù)：同步評(píng)價(jià)出血、紅腫，輔助驗(yàn)證功效關(guān)聯(lián)性。

　　（2）合規(guī)備案要求

　　功效宣稱限制：僅可標(biāo)注“抑制牙菌斑”“減少牙菌斑形成”，不得暗示治療牙周病、抗炎等超出范圍的功效；兒童牙膏嚴(yán)禁宣稱該功效。

　　評(píng)價(jià)豁免條件：同一備案人，用已驗(yàn)證功效原料且濃度不低于備案產(chǎn)品，可免人體試驗(yàn)，但需提交原料功效驗(yàn)證報(bào)告與配方一致性說(shuō)明。

　　備案資料清單：

　　人體功效評(píng)價(jià)報(bào)告（含試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)論）。

　　安全檢測(cè)報(bào)告（pH、重金屬、微生物等）。

　　功效成分含量與穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告。

　　功效宣稱摘要（公示于備案平臺(tái)）。