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　　牙菌斑是牙齒表面難以清除的細(xì)菌性生物膜，長期堆積會引發(fā)牙齦炎、牙周炎，導(dǎo)致牙齦紅腫出血、牙結(jié)石沉積，還會加劇齲齒形成，嚴(yán)重時破壞牙周組織引發(fā)牙齒松動。牙膏抑制牙菌斑功效是通過配方中的有效成分（如氯己定、鋅鹽等）抑制菌斑內(nèi)細(xì)菌滋生、減少生物膜附著，或干擾菌斑形成過程。牙膏抑制牙菌斑功效評價檢測的目的是驗(yàn)證產(chǎn)品宣稱的功效是否真實(shí)有效，規(guī)范產(chǎn)品市場，為消費(fèi)者選擇靠譜的口腔護(hù)理產(chǎn)品提供科學(xué)依據(jù)，同時推動牙膏行業(yè)在功效性與安全性上的良性發(fā)展。

　　牙膏抑制牙菌斑功效評價檢測標(biāo)準(zhǔn)流程

　　WS/T366.3-2010《牙膏功效評價第3部分：抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥》標(biāo)準(zhǔn)中的牙膏抑制牙菌斑功效檢測評價，核心是隨機(jī)、對照、盲法的臨床試驗(yàn)，需完成兩個獨(dú)立試驗(yàn)驗(yàn)證，以下是按標(biāo)準(zhǔn)要求的完整流程：

　　（1）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備

　　適用范圍：僅針對聲稱通過化學(xué)作用抑制牙菌斑的牙膏，機(jī)械清潔作用不在此標(biāo)準(zhǔn)評價范疇。

　　倫理與知情：試驗(yàn)方案須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，所有受試者簽署知情同意書。

　　受試者篩選：年齡18-55歲，至少20顆天然恒牙，輕度齦炎（牙齦指數(shù)1-2），3個月內(nèi)未牙周治療、1個月內(nèi)未用抗菌口腔產(chǎn)品或抗生素；排除過敏、孕期/哺乳期、長期吸煙酗酒及有系統(tǒng)性疾病者。每組不少于30人，隨機(jī)分試驗(yàn)組與陰性對照組（無抗菌成分），基線指標(biāo)組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

　　盲法設(shè)置：分組信息加密，檢測者、統(tǒng)計(jì)者與受試者均不了解分組情況；專人負(fù)責(zé)分組、發(fā)樣與登記，與檢測環(huán)節(jié)隔離。

　　試驗(yàn)用品：統(tǒng)一規(guī)格牙膏（0.5g/次）、軟毛牙刷、標(biāo)準(zhǔn)漱口去離子水（23±2℃）、菌斑染色劑（如品紅）、口腔內(nèi)窺鏡、數(shù)碼相機(jī)、Turesky改良Quigley-Hein菌斑指數(shù)記錄表單。

　　人員培訓(xùn)：檢測人員統(tǒng)一培訓(xùn)評分標(biāo)準(zhǔn)，兩名及以上檢測者間一致性Kappa值≥0.6；單人檢測需做自身標(biāo)準(zhǔn)符合性測試。

　?。?）、試驗(yàn)周期與實(shí)施

　　基線處理：試驗(yàn)前對受試者全口潔治除牙石，試驗(yàn)第0天用橡皮杯磨光去除菌斑與軟垢，完成基線菌斑指數(shù)評分與記錄。

　　干預(yù)周期：監(jiān)督使用時可在第5-7天評估（可交叉設(shè)計(jì)，需設(shè)足夠洗脫期）；常規(guī)周期建議21天，每日早晚各刷牙1次，每次2分鐘，統(tǒng)一巴氏刷牙法，刷牙后用10mL水漱口3次。

　　評估節(jié)點(diǎn)：監(jiān)督使用時第5-7天評估；常規(guī)周期在基線后第7、14、21天進(jìn)行菌斑檢測，每次檢測前受試者需禁食禁飲12小時。

　　菌斑染色與評分：用染色劑均勻涂布全口牙面，停留30秒后清水漱口，染色區(qū)域?yàn)榫吒街课唬话碩uresky改良Quigley-Hein指數(shù)，對每顆牙的頰、舌、鄰面等位點(diǎn)評分，重點(diǎn)觀察齦緣與鄰面，由2名以上牙醫(yī)獨(dú)立評分取均值。

　?。?）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與結(jié)果判定

　　統(tǒng)計(jì)方法：用SPSS等軟件分析，對比組間菌斑指數(shù)差異，計(jì)算菌斑減少率=（對照組平均指數(shù)-試驗(yàn)組平均指數(shù)）/對照組平均指數(shù)×100%。

　　判定標(biāo)準(zhǔn)：兩個獨(dú)立試驗(yàn)均需滿足試驗(yàn)組菌斑指數(shù)顯著低于對照組（P＜0.05）；每個試驗(yàn)菌斑減少率≥12%且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩個試驗(yàn)減少率算術(shù)平均數(shù)≥15%，方可判定產(chǎn)品具有抑制牙菌斑功效。

　　質(zhì)量控制：脫落率超10%需補(bǔ)充受試者；剔除刷牙不規(guī)范、數(shù)據(jù)異常的樣本，確保結(jié)果有效。