400-133-6008
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2025-12-29
牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效，是指含特定活性成分（如鍶鹽、氟化物、鉀鹽等）的牙膏，通過小管封閉、神經(jīng)脫敏等機(jī)制，降低牙本質(zhì)敏感牙齒對外部刺激的反應(yīng)強(qiáng)度，減輕不適癥狀的功能性作用。牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價核心意義在于規(guī)范抗敏感牙膏的行業(yè)發(fā)展，為產(chǎn)品研發(fā)提供精準(zhǔn)的試驗數(shù)據(jù)、為市場準(zhǔn)入建立合規(guī)的評價標(biāo)準(zhǔn)，推動口腔護(hù)理產(chǎn)品向功效真實、質(zhì)量可控的方向發(fā)展，同時助力企業(yè)提升產(chǎn)品核心競爭力，滿足市場對有效抗敏牙膏的剛需。
牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價宣稱依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理條例》：牙膏參照普通化妝品管理，功效宣稱需有充分科學(xué)依據(jù)，備案時提交功效評價資料并公布摘要。
《牙膏備案資料管理規(guī)定》：抗牙本質(zhì)敏感屬需人體功效評價的功效類別，備案時必須提交評價報告；符合特定條件可豁免人體試驗（如相同原料、配方濃度不低于已備案產(chǎn)品）。
WS/T326.4-2010《牙膏功效評價第4部分：抗牙本質(zhì)敏感》：人體臨床試驗判定基準(zhǔn)；雙盲隨機(jī)對照，每組≥30人，持續(xù)8周；需同時滿足統(tǒng)計學(xué)顯著性（P<0.05）與臨床顯著性（至少1項指標(biāo)降低≥15%）。
牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價宣稱要求
1、備案所需的宣稱佐證材料清單
產(chǎn)品配方與成分證明：功效成分（硝酸鉀、氯化鍶等）的含量檢測報告，確保濃度符合QB/T4823-2020要求。
體外檢測報告：牙本質(zhì)小管封閉率、揮發(fā)油/活性成分含量、雜質(zhì)、水分、灰分等指標(biāo)檢測數(shù)據(jù)。
人體臨床試驗報告：試驗方案、受試者信息、敏感指標(biāo)（Schiff指數(shù)、Yepple探針閾值、VAS評分）前后對比數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果（P<0.05）、臨床顯著性結(jié)論。
安全性評價報告：口腔黏膜刺激試驗、重金屬（鉛≤10mg/kg、砷≤2mg/kg）、微生物污染等檢測結(jié)果。
功效宣稱評價摘要：包含評價項目、方法、機(jī)構(gòu)、結(jié)果，按法規(guī)要求在備案系統(tǒng)公布。
2、豁免與等效宣稱依據(jù)
豁免條件：同一備案人，使用與已備案產(chǎn)品相同功效原料，配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，可豁免人體功效評價，需提交原料一致性與濃度對比說明。
等效宣稱：引用已驗證的原料功效數(shù)據(jù)（如羥基磷灰石含量≥1.5%），需提供成分含量證明與體外封閉報告，確保等效性。
3、合規(guī)宣稱要點與風(fēng)險提示
禁止無依據(jù)宣稱：如“快速修復(fù)”需提供起效時間數(shù)據(jù)，“長效抗敏”需提供8周長期效果報告。
避免醫(yī)療化表述：不得明示或暗示具有治療作用，如“治愈牙本質(zhì)敏感”。
備案要求：所有佐證材料需在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)提交，摘要向社會公開，接受監(jiān)督。
檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
