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　　牙膏美白人體功效評是指通過規(guī)范的人體試驗(yàn)，科學(xué)驗(yàn)證牙膏在合理使用周期內(nèi)對牙齒著色的改善效果、美白持續(xù)性及安全性的專業(yè)評估，其重要性在于直接對接消費(fèi)者對牙齒美白的核心訴求，為用戶選擇產(chǎn)品提供客觀依據(jù)，避免因虛假宣傳導(dǎo)致的消費(fèi)誤導(dǎo)，同時(shí)幫助消費(fèi)者避開可能損傷牙釉質(zhì)的不合格產(chǎn)品，保障口腔護(hù)理的有效性與安全性。

　　牙膏美白人體功效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　T/COCIA13-2021《口腔清潔護(hù)理用品牙膏功效評價(jià)漂白及光學(xué)美白效果的臨床評價(jià)方法》規(guī)定了牙膏類產(chǎn)品的牙齒美白功效的分類、效果評價(jià)及臨床測試要求。標(biāo)準(zhǔn)適用于宣稱具有漂白或光學(xué)美白功效，并且理化性能、衛(wèi)生及安全性指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的牙膏類產(chǎn)品。

　　本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對宣稱去除牙齒外源性色斑或預(yù)防牙漬再生等具有物理美白功效的牙膏。

　　牙膏美白人體功效評價(jià)試驗(yàn)流程

　　1、受試者篩選要求

　　年齡范圍在18-65歲，口腔健康狀況良好，無嚴(yán)重齲齒、牙周炎、牙本質(zhì)敏感急性發(fā)作等口腔疾病。

　　牙齒基線顏色穩(wěn)定，排除四環(huán)素牙、氟斑牙等內(nèi)源性變色牙的人群。

　　受試者需簽署知情同意書，自愿配合試驗(yàn)全程要求。

　　2、試驗(yàn)分組與盲法設(shè)計(jì)

　　分組設(shè)置：至少設(shè)置三組，分別為試驗(yàn)組（使用待測美白牙膏）、陰性對照組（使用不含美白活性成分的空白基質(zhì)牙膏），可根據(jù)需求增設(shè)陽性對照組（使用市售合規(guī)美白牙膏）。

　　樣本量要求：每組受試者數(shù)量不少于30例，以滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能，避免試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偶然性。

　　雙盲實(shí)施：受試者與檢測人員均不了解分組情況；試驗(yàn)用牙膏的外觀、氣味、包裝需保持一致，防止通過感官識(shí)別組別，減少主觀偏差。

　　3、干預(yù)使用規(guī)范

　　干預(yù)周期：根據(jù)牙膏美白類型確定，漂白型牙膏通常為4-8周，光學(xué)型牙膏通常為2-4周；試驗(yàn)期間需在關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)隨訪檢測，如2周、4周、8周。

　　使用方法：受試者每日刷牙2次，每次使用牙膏量約1.5g，刷牙時(shí)間統(tǒng)一為3分鐘；全程使用統(tǒng)一規(guī)格的牙刷，且不得使用其他美白類口腔產(chǎn)品，同時(shí)需規(guī)避咖啡、濃茶、煙草等易導(dǎo)致牙齒染色的物質(zhì)。

　　4、檢測指標(biāo)與方法

　　核心檢測指標(biāo)：采用CIELab顏色空間體系，檢測牙齒的明度值（L*）、紅綠色度值（a*）、黃藍(lán)色度值（b*），計(jì)算試驗(yàn)前后的色差值（ΔE*）；同時(shí)評估牙齒表面色斑的面積與密度變化。

　　檢測時(shí)機(jī)：試驗(yàn)開始前測定牙齒基線色度值與色斑指數(shù)；干預(yù)周期內(nèi)按隨訪節(jié)點(diǎn)復(fù)測；試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行末次檢測。

　　檢測環(huán)境：需在標(biāo)準(zhǔn)光源、統(tǒng)一角度的條件下進(jìn)行檢測，確保不同時(shí)間點(diǎn)、不同受試者的檢測條件一致。

　　5、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與功效判定

　　對試驗(yàn)組與對照組的色差值（ΔE*）、色斑指數(shù)變化值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，要求試驗(yàn)組的美白相關(guān)指標(biāo)變化顯著優(yōu)于陰性對照組（統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)P<0.05）。

　　結(jié)合臨床觀察結(jié)果，判定待測牙膏是否具有明確的美白功效。