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　　醫(yī)用清洗劑酶活力指的是清洗劑中功能性酶制劑在適宜反應體系中，對目標污染物的分解催化能力，是衡量酶類成分實際作用效果的核心參數(shù)，其數(shù)值高低與清洗劑的去污能力直接正相關(guān)。開展醫(yī)用清洗劑酶活力檢測至關(guān)重要：一方面能驗證產(chǎn)品是否符合行業(yè)標準或企業(yè)設定的質(zhì)量要求，杜絕“酶含量達標但活力不足”的不合格產(chǎn)品流入市場；另一方面可保障醫(yī)療機構(gòu)清洗環(huán)節(jié)的有效性，確保復用醫(yī)療器械經(jīng)清洗后達到無菌前置要求，減少因清洗不徹底引發(fā)的院內(nèi)感染，同時為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控提供科學依據(jù)，推動行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化。

　　醫(yī)用清洗劑酶活力檢測標準

　　T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》于2019年8月22日發(fā)布，2019年10月1日正式實施，適用范圍涵蓋含酶與非含酶醫(yī)用清洗劑，其中含酶產(chǎn)品需滿足兩種及以上酶活力達標要求。標準核心規(guī)定，含酶醫(yī)用清洗劑在有效期內(nèi)的酶活力下降率不得超過20%，且對應污染物去除率需達到明確指標：蛋白類污染物去除率≥90%、淀粉類≥60%、脂肪類≥50%。

　　醫(yī)用清洗劑的酶活力測定流程

　　1.α-淀粉酶（碘-淀粉比色法）

　　檢測原理是α-淀粉酶能特異性切斷淀粉的α-1,4葡萄糖苷鍵，使淀粉與碘液反應呈現(xiàn)的藍紫色逐漸減弱至紅棕色，在660nm波長下測定的吸光度與酶活力呈負相關(guān)，通過吸光度數(shù)據(jù)可定量酶活力。

　　操作步驟需先對酶液進行適當稀釋，再將稀釋后的酶液與緩沖液、淀粉溶液混合均勻，置于60℃水浴中進行反應，反應結(jié)束后加入稀碘液終止反應，隨后在660nm波長下測定吸光度，結(jié)合標準曲線計算酶活力。質(zhì)控過程中需設置空白對照，嚴格控制反應時間，且顯色后需在30分鐘內(nèi)完成吸光度測定，避免顯色穩(wěn)定性影響結(jié)果準確性。

　　2.蛋白酶（福林-酚法/偶氮酪蛋白法）

　　檢測原理是蛋白酶水解酪素后生成含酚羥基的氨基酸，該氨基酸與福林試劑反應生成藍色物質(zhì)，在680nm波長下的吸光度與酶活力呈正相關(guān)，通過吸光度定量酶活力。

　　操作時先將酶液與酪素溶液混合，在40℃水浴中反應一定時間后，加入三氯乙酸終止反應，經(jīng)離心處理后取上清液，向上清液中加入碳酸鈉溶液和福林試劑，在40℃條件下顯色20分鐘，最后在680nm波長下測定吸光度，結(jié)合標準曲線計算酶活力。質(zhì)控要點包括確保終止反應徹底，離心過程的轉(zhuǎn)速與時間需符合要求，顯色階段的溫度與時間需保持穩(wěn)定，避免因操作波動影響結(jié)果。

　　3.脂肪酶（滴定法）

　　檢測原理是脂肪酶能水解甘油三酯生成脂肪酸，通過用NaOH標準溶液滴定生成的脂肪酸，根據(jù)消耗的NaOH體積可計算出酶活力。

　　操作步驟為將酶液與PVA乳化液混合，置于40℃水浴中反應，反應結(jié)束后加入95%乙醇終止反應，隨后用NaOH標準溶液滴定至預設終點，記錄消耗的NaOH體積，代入標準公式計算酶活力。質(zhì)控過程中需保證PVA乳化液均勻，避免因乳化不均導致底物反應不充分；滴定終點的判斷需保持一致，減少主觀誤差；同時需進行空白校正，消除試劑本身對滴定結(jié)果的影響。