400-133-6008
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2026-01-13
醫(yī)用清洗劑脂肪酶活力是指脂肪酶在醫(yī)用清洗劑體系中，催化分解醫(yī)療器械表面油脂類污染物的催化效率與活性強(qiáng)度，是衡量清洗劑脂溶性污垢去除能力的核心功能指標(biāo)，其數(shù)值通常以單位時間內(nèi)底物分解量表示。醫(yī)用清洗劑脂肪酶活力檢測能直接驗證產(chǎn)品對脂類污染物的降解效果，避免因脂肪酶活力不足導(dǎo)致器械清洗不徹底，進(jìn)而防范脂類殘留引發(fā)的細(xì)菌滋生與交叉感染風(fēng)險，同時為產(chǎn)品合規(guī)上市、醫(yī)療機(jī)構(gòu)選型及行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，保障醫(yī)療清洗環(huán)節(jié)的安全性與規(guī)范性。
醫(yī)用清洗劑脂肪酶活力檢測關(guān)鍵步驟
T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》規(guī)定采用NaOH滴定法檢測脂肪酶活力，核心原理是脂肪酶在40℃、pH=9.4條件下水解橄欖油生成脂肪酸，通過標(biāo)準(zhǔn)NaOH溶液滴定脂肪酸含量換算酶活力，具體步驟如下：
1、反應(yīng)體系搭建：取4支潔凈三角瓶，分別標(biāo)注“樣品管1、樣品管2、空白管1、空白管2”（平行樣設(shè)置，確保結(jié)果可靠性）。
樣品管：各加入10mL橄欖油乳劑+1mL待測液，輕輕搖勻。
空白管：各加入10mL橄欖油乳劑+1mL緩沖液，同步搖勻。
2、恒溫酶促反應(yīng)：將所有試管放入40℃±0.2℃恒溫水浴鍋，精準(zhǔn)計時60分鐘，期間每隔15分鐘輕輕振蕩1次，確保反應(yīng)充分，計時誤差不得超過10秒。
3、反應(yīng)終止與中和：反應(yīng)結(jié)束后立即取出試管，各加入20mL95%乙醇（終止酶促反應(yīng)并溶解脂肪酸），再加入3滴10g/L麝香草酚酞乙醇指示劑，搖勻后呈無色透明狀。
4、滴定與讀數(shù)：用標(biāo)定后的0.01mol/LNaOH標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定樣品管和空白管，至溶液呈持久淺灰藍(lán)色為止，記錄消耗NaOH溶液的體積（精確至0.01mL），滴定過程需緩慢滴加并持續(xù)振蕩。
5、酶活力計算
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)定義，1mL液體酶于40℃、pH=9.4條件下，每分鐘水解脂肪產(chǎn)生1μmol脂肪酸即為1個酶活力單位（U/mL或U/g），計算公式如下：
酶活力（U/mL）=（V樣-V空）×C×1000/（t×V測）
注釋：V樣=樣品管消耗NaOH體積（mL）；V空=空白管消耗NaOH體積（mL）；C=NaOH標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（mol/L）；t=反應(yīng)時間（60分鐘）；V測=待測液加入體積（1mL）。
計算結(jié)果需保留4位有效數(shù)字，固體樣品需按取樣質(zhì)量換算為U/g。
檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
