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　　醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力，即單位時(shí)間內(nèi)蛋白酶催化分解蛋白質(zhì)底物的能力（常用U/mL或U/g表示），是衡量清洗劑去污核心效能的核心技術(shù)指標(biāo)。開(kāi)展醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力檢測(cè)，能精準(zhǔn)評(píng)估清洗劑配方穩(wěn)定性與實(shí)際去污效果，規(guī)避因酶活力不足導(dǎo)致的醫(yī)療器械清洗不達(dá)標(biāo)，同時(shí)為企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)控、監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽檢提供科學(xué)依據(jù)，助力醫(yī)療清洗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

　　醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力檢測(cè)流程

　　T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》以附錄B為核心，將蛋白酶活力檢測(cè)劃分為樣品管理、前處理、檢測(cè)操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報(bào)告五大標(biāo)準(zhǔn)化流程，各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，缺一不可：

　　1.樣品管理：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽取樣品，液體樣品取樣量不少于50mL，固體樣品不少于20g；樣品需密封標(biāo)注，注明取樣日期、批次、規(guī)格，在2～8℃條件下暫存，暫存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，避免酶活力衰減。

　　2.樣品前處理：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄B的要求，完成樣品稀釋、過(guò)濾操作，稀釋過(guò)程需使用校準(zhǔn)后的移液管，稀釋倍數(shù)記錄精準(zhǔn)；過(guò)濾用紗布需經(jīng)無(wú)菌處理，防止雜質(zhì)引入影響檢測(cè)。

　　3.核心檢測(cè)操作：依次完成恒溫酶促反應(yīng)、反應(yīng)終止、吸光度測(cè)定，每一步操作嚴(yán)格遵循T/WSJD002-2019規(guī)定的溫度、時(shí)間、試劑用量參數(shù)，操作過(guò)程需雙人復(fù)核。

　　4.數(shù)據(jù)處理：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)表B.1換算酶活力值，計(jì)算過(guò)程采用法定計(jì)量單位，數(shù)據(jù)修約遵循GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》；同時(shí)記錄空白對(duì)照、平行樣的檢測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算相對(duì)偏差。

　　5.結(jié)果報(bào)告：報(bào)告需包含樣品信息、檢測(cè)依據(jù)（T/WSJD002-2019）、檢測(cè)方法、儀器信息、酶活力實(shí)測(cè)值、判定結(jié)果等內(nèi)容，報(bào)告簽字蓋章后生效，原始記錄保存不少于3年。

　　醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力檢測(cè)質(zhì)量控制規(guī)范

　　（1）人員質(zhì)量控制

　　檢測(cè)人員需具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)，熟悉T/WSJD002-2019標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，每年參加不少于1次的酶活力檢測(cè)專項(xiàng)培訓(xùn)與考核。

　　檢測(cè)操作需由2名及以上人員配合完成，一人操作、一人復(fù)核，關(guān)鍵步驟（如計(jì)時(shí)、定容）需雙人確認(rèn)。

　　（2）設(shè)備質(zhì)量控制

　　恒溫水浴鍋、分光光度計(jì)、pH計(jì)、移液管等儀器，需按國(guó)家計(jì)量法規(guī)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)在有效期內(nèi)；使用前需進(jìn)行性能驗(yàn)證，如恒溫水浴鍋的溫度均勻性測(cè)試。

　　儀器使用后及時(shí)清潔、維護(hù)，做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、檢測(cè)樣品、儀器狀態(tài)等。

　?。?）試劑質(zhì)量控制

　　所用試劑需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明，且在有效期內(nèi)使用；試劑配制后標(biāo)注配制日期、有效期，密封儲(chǔ)存。

　　緩沖液的pH值需用校準(zhǔn)后的pH計(jì)驗(yàn)證，偏差不得超過(guò)±0.05，不符合要求的需重新配制。

　?。?）操作質(zhì)量控制

　　檢測(cè)環(huán)境溫度控制在20～25℃，相對(duì)濕度45%～75%；操作臺(tái)面需清潔、無(wú)交叉污染，含酶試劑與其他試劑分開(kāi)擺放。

　　平行樣檢測(cè)：每份樣品至少做2個(gè)平行樣，平行樣的相對(duì)偏差應(yīng)≤5%，若超出偏差范圍，需重新檢測(cè)。

　　空白對(duì)照：每次檢測(cè)必須設(shè)置空白對(duì)照，空白對(duì)照的吸光度值應(yīng)≤0.05，否則需排查試劑、儀器污染問(wèn)題。

　　（5）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

　　原始數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)、如實(shí)記錄，不得涂改，修改需按規(guī)范劃改并簽字確認(rèn)；數(shù)據(jù)錄入電腦時(shí)，需雙人核對(duì)。

　　酶活力計(jì)算嚴(yán)格遵循T/WSJD002-2019的公式與換算表，不得隨意調(diào)整參數(shù)；檢測(cè)結(jié)果的判定需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中“酶活力下降率≤20%”“實(shí)測(cè)值≥標(biāo)注值80%”的要求。