400-133-6008
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2026-01-16
醫(yī)用清洗劑生物膜去除效果試驗是保障醫(yī)療安全的關鍵環(huán)節(jié)，生物膜作為細菌、真菌等微生物形成的頑固保護膜，易附著于醫(yī)療器械表面導致污染殘留，直接引發(fā)交叉感染風險，通過專業(yè)試驗可精準驗證清洗劑對生物膜的分解、剝離能力，確保器械清潔達標，為滅菌環(huán)節(jié)筑牢前置防線，同時為醫(yī)療機構選型、產(chǎn)品合規(guī)上市提供科學依據(jù)，是醫(yī)療清洗領域不可或缺的核心檢測項目。
醫(yī)用清洗劑生物膜去除效果試驗方法
?。?）核心試驗設計：
T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》附錄F明確要求采用“雙模型測試法”，模擬臨床器械的復雜形態(tài)特征：
平整表面模型：選用316L不銹鋼載體（表面粗糙度Ra0.8-1.6μm），接種銅綠假單胞菌或金黃色葡萄球菌，37℃培養(yǎng)48h形成成熟生物膜；
管腔模型：采用聚四氟乙烯管腔（內(nèi)徑模擬內(nèi)鏡通道），接種銅綠假單胞菌培養(yǎng)5天，復刻管腔器械的生物膜附著狀態(tài)。
雙模型并行測試可避免單一形態(tài)評估的局限性，確保試驗結果與臨床實際應用場景等效。
?。?）標準試驗流程
生物膜制備：將載體置于濃度為1×10?CFU/mL的菌液中，37℃恒溫培養(yǎng)48-120h（管腔模型延長至5天），確保生物膜厚度達到5μm以上，形成穩(wěn)定的EPS網(wǎng)絡結構；
清洗處理：按清洗劑說明書配比濃度（如多酶清洗劑常用1∶270比例），控制水溫45℃，將污染載體浸泡10min后，經(jīng)超聲清洗（300W功率、40kHz頻率）5min，管腔器械需額外用高壓水槍沖洗；
樣本采集：清洗后1小時內(nèi)完成殘留檢測（避免生物膜降解失真），用無菌采樣棒在10cm2區(qū)域往返擦拭，管腔內(nèi)部采用專用洗脫液振蕩洗脫。
?。?）檢測方法：
T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》推薦三類核心檢測方法，形成互補驗證體系：
活菌計數(shù)法（仲裁方法）：將洗脫液經(jīng)超聲波洗脫（300W，20min）后，采用TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)48h，計算生物膜清除率，要求洗脫效率≥90%；
ATP生物熒光法（快速篩查）：通過生物膜中活菌產(chǎn)生的ATP與熒光素酶反應，檢測560nm波長熒光強度（RLU值），閾值設定為≤250RLU判為合格，全程僅需15分鐘；
形態(tài)學驗證：采用掃描電鏡（SEM）或激光共聚焦顯微鏡（LSCM）觀察，LSCM結合SYTO9/PI雙染技術，綠色標記活菌、紅色標記死菌，通過軟件分析生物膜殘留厚度和活菌比例。
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
