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　　開展醫(yī)用清洗劑脂肪去除效果測試具有不可替代的合規(guī)意義，T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》明確規(guī)定含脂肪酶清洗劑脂肪去除率≥50%，該測試通過量化數(shù)據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)門檻，既為生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化、質(zhì)量管控提供客觀依據(jù)，也幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避因使用不合格產(chǎn)品導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)處罰，是醫(yī)療清洗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展的重要支撐。

　　醫(yī)用清洗劑脂肪去除效果測試步驟

　?。?）前期準(zhǔn)備：樣品與設(shè)備校準(zhǔn)

　　測試樣品制備：按醫(yī)用清洗劑說明書標(biāo)注的稀釋比例配制測試液，去除過量表面活性劑產(chǎn)生的泡沫，確保測試體系穩(wěn)定；同時(shí)制備空白對照液。

　　污染載體制備：選用與臨床醫(yī)療器械材質(zhì)一致的不銹鋼載片，用分析天平精確稱重（記為m?）；均勻涂抹標(biāo)準(zhǔn)化豬油，再次稱重（記為m?），確保每片載片污染量一致，室溫干燥30分鐘備用。

　　設(shè)備校準(zhǔn)：校準(zhǔn)恒溫水浴鍋、分析天平、滴定管，確保測試儀器符合標(biāo)準(zhǔn)要求

　?。?）核心測試：清洗與反應(yīng)過程

　　清洗參數(shù)控制：將污染載片完全浸入裝有50mL測試液的燒杯中，置于40℃±1℃恒溫水浴鍋，模擬臨床清洗機(jī)械力，空白對照組用純水同步處理。

　　干燥處理：清洗結(jié)束后，取出載片用無菌蒸餾水沖洗殘留測試液，放入60℃烘箱烘干1小時(shí)，冷卻至室溫后精確稱重（記為m?）。

　　脂肪酶活力輔助驗(yàn)證：

　　反應(yīng)體系搭建：取4支三角瓶，分別標(biāo)注樣品管1、2和空白管1、2；樣品管加入10mL橄欖油乳劑+1mL測試液，空白管加入10mL橄欖油乳劑+1mL緩沖液（pH=9.4），搖勻備用。

　　恒溫反應(yīng)：將所有試管放入40℃±0.2℃恒溫水浴鍋，計(jì)時(shí)60分鐘，每15分鐘振蕩1次，確保酶促反應(yīng)充分。

　　反應(yīng)終止：加入20mL95%乙醇終止反應(yīng)，再加入3滴10g/L麝香草酚酞指示劑，搖勻后呈無色透明狀。

　　（3）定量檢測：去除率與酶活力測定

　　重量法測脂肪去除率：根據(jù)載片清洗前后質(zhì)量差計(jì)算，公式為：

　　脂肪去除率（%）=（m?-m?）/（m?-m?）×100%。

　　滴定法測脂肪酶活力：用標(biāo)定后的0.01mol/LNaOH標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定樣品管和空白管，至溶液呈持久淺灰藍(lán)色為止，記錄消耗體積（V樣、V空）；按以下公式計(jì)算酶活力（U/mL）：

　　酶活力=（V樣-V空）×C×1000/（t×V測）

　　注釋：C為NaOH濃度（mol/L），t為反應(yīng)時(shí)間（60分鐘），V測為待測液加入體積（1mL），1個(gè)酶活力單位定義為40℃、pH=9.4條件下，每分鐘水解脂肪產(chǎn)生1μmol脂肪酸。

　　視覺評估：觀察清洗后載片表面，需無油脂殘留、無污漬斑點(diǎn)，呈現(xiàn)清潔光亮狀態(tài)。

　　醫(yī)用清洗劑脂肪去除效果測試結(jié)果分析

　　（一）合格標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)T/WSJD002-2019）

　　核心指標(biāo)判定：

　　脂肪去除率≥50%（含脂肪酶清洗劑）；

　　人工模擬污染物總?cè)コ省?5%；

　　酶活力符合產(chǎn)品標(biāo)注要求（有效期內(nèi)酶活力下降率≤20%）。

　　輔助判定：

　　視覺評估：載片表面無殘留、光亮潔凈，無陽性顯色反應(yīng)（用蘇丹Ⅲ試劑檢測，無紅色斑點(diǎn)）；

　　空白對照：空白對照組載片脂肪去除率≤5%，否則測試結(jié)果無效。

　?。ǘ┙Y(jié)果異常分析

　　若脂肪去除率＜50%：可能原因包括清洗劑稀釋比例不當(dāng)、酶活力不足（有效期內(nèi)下降率超過20%）、清洗溫度/時(shí)間未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)（偏離40℃±1℃或不足3分鐘）；

　　若視覺評估有殘留：可能是機(jī)械力不足（如超聲功率不夠）或表面活性劑配比不合理，導(dǎo)致油脂乳化不徹底；

　　酶活力不達(dá)標(biāo)：需檢查產(chǎn)品儲(chǔ)存條件（標(biāo)準(zhǔn)要求20-25℃密封保存），避免因高溫、潮濕導(dǎo)致酶失活。