細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是評(píng)級(jí)醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)，中科檢測(cè)開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)介紹

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一類在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械和材料接觸機(jī)體組織后生物學(xué)反應(yīng)的體外試驗(yàn)。
細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，也是幾乎各種用途的醫(yī)療器械或材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。國內(nèi)外無論哪項(xiàng)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中都把細(xì)胞毒性試驗(yàn)列為首費(fèi)，作為首選項(xiàng)目。
細(xì)胞毒性試驗(yàn)可評(píng)價(jià)醫(yī)療器械和材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測(cè)最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測(cè)供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長(zhǎng)抑制、功能改變、溶解、死亡或其它毒性反應(yīng)。
中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)方法

體外細(xì)胞試驗(yàn)方法較多，且各有其特點(diǎn)，各試驗(yàn)方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測(cè)生物終點(diǎn)評(píng)價(jià)方法。細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來進(jìn)行的檢測(cè)，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測(cè)上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法
ISO 7405-2008 牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估
ASTM F895-2016 瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)要求

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)： 固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
GB 16886/ 14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上

細(xì)胞毒性試驗(yàn) 服務(wù)流程

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郵寄檢測(cè)樣品

出具檢測(cè)報(bào)告


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