全身毒性試驗

全身毒性試驗

全身毒性試驗是評價短期/長期內(nèi)因毒性物質(zhì)被機體吸收后可產(chǎn)生的全身性損害作用的試驗。中科檢測開展全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

全身毒性 試驗介紹

全身毒性試驗是將醫(yī)療器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料的浸提液在一定時間內(nèi)一次或多次作用于動物體內(nèi)， 以評價短期/長期內(nèi)因毒性物質(zhì)被機體吸收后可產(chǎn)生的全身性損害作用。
全身毒性試驗包括：急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。中科檢測開展全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

全身毒性 試驗對象

中科檢測開展全身毒性試驗服務(wù)，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。

全身毒性 試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

全身毒性 試驗項目

分類接觸部位亞急性全身毒性亞慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接觸器械黏膜B,CCC
破損或受損表面B,CCC
外部接入器械血路，間接B,CCC
組織/骨骼/牙本質(zhì)B,CCC
血液循環(huán)B,CCC
植入器械組織/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d

C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d

全身毒性試驗 服務(wù)流程

1、溝通需求：了解待檢測項目，確定檢測范圍。

2、報價：根據(jù)檢測項目及檢測需求進行報價。

3、簽約：簽訂合同及保密協(xié)議，付款后開始檢測。

4、完成檢測：檢測周期會根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體可咨詢檢測顧問。

5、出具檢測報告，進行后期服務(wù)。


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