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體外細(xì)胞毒性 試驗介紹
體外毒性試驗是應(yīng)用灌注的器官、培養(yǎng)的組織切片、細(xì)胞（或亞細(xì)胞成分），在體外進(jìn)行的毒理試驗。體外毒性試驗可嚴(yán)格控制實驗條件，用于外來化合物的毒性篩選和毒作用機(jī)理的研究。體外細(xì)胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學(xué)評價體系中最重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項目。
中科檢測動物毒理試驗中心開展體外細(xì)胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
體外細(xì)胞毒性 試驗分類
分類方式一： 體外細(xì)胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴(kuò)散試驗、濾膜擴(kuò)散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。
分類方式二： 體外細(xì)胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴(kuò)散試驗和濾膜擴(kuò)散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動物毒性試驗的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細(xì)胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細(xì)胞毒性，也可以測量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。
中科檢測可為您提供專業(yè)的體外細(xì)胞毒性試驗的專業(yè)咨詢意見和檢測服務(wù)。
體外細(xì)胞毒性 試驗范圍
與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗。與人體接觸的部位包括：
1）表面：皮膚、粘膜、損傷表面。
2）外部接入：組織/骨/牙、循環(huán)血液。
3）體內(nèi)植入：組織/骨、血液。
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