400-133-6008
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2025-12-25
牙膏防齲功效檢測標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)評價方法的核心依據(jù)，不同活性成分的牙膏適用不同驗證路徑。中國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》規(guī)定了防齲功效的實驗室和臨床評價要求，輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T2966-2014《功效型牙膏》則側(cè)重于產(chǎn)品理化指標(biāo)控制；對于含氟牙膏，可通過實驗室評價（如氟攝取量測定）或兩個獨立臨床試驗驗證效果，而非含氟成分（如納米羥基磷灰石）則需依賴臨床試驗直接證明功效。
牙膏防齲功效檢測核心技術(shù)
牙膏防齲功效評價檢測的核心技術(shù)涵蓋實驗室評價和臨床試驗兩大體系，兩者共同構(gòu)成從基礎(chǔ)機制驗證到實際效果評估的完整證據(jù)鏈。實驗室評價側(cè)重于快速、高通量的體外測試，適用于配方篩選和初步驗證；臨床試驗則通過長期人體研究直接評估牙膏在真實口腔環(huán)境中的防齲效果，是功效宣稱的最終依據(jù)。?
牙膏防齲功效實驗室試驗評價方法
?實驗室評價方法主要包括氟濃度測定、體外模擬實驗和加速老化測試。其中，氟濃度測定依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8372，通過離子選擇電極法檢測游離氟或可溶氟含量，要求不低于500mg/kg以支持防齲宣稱。
體外模擬實驗?zāi)M口腔環(huán)境，采用離體牛牙脫礦-再礦化模型或細(xì)菌抑制實驗，通過掃描電鏡觀察釉質(zhì)表面形態(tài)變化、測量表面硬度恢復(fù)率或抑菌圈直徑來評估再礦化能力或抑菌效果；加速老化測試（如40℃、75%相對濕度下24周）用于模擬長期儲存穩(wěn)定性，相當(dāng)于常溫25℃下3年的老化效果，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)有效。?
牙膏防齲功效臨床試驗評價方法
?臨床試驗評價方法遵循隨機、對照、盲法設(shè)計，并嚴(yán)格參照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。試驗周期需至少2年，每組樣本量不少于300人，以確保統(tǒng)計學(xué)意義。
主要評價指標(biāo)包括恒牙冠齲的DMFT指數(shù)（齲失補牙數(shù)）和DMFS（齲失補牙面數(shù)）、根齲的DFS指數(shù)（齲補牙面數(shù)）以及乳牙的dmft和dmfs，通過定期口腔檢查（使用牙科綜合治療臺）記錄齲齒發(fā)生情況；試驗組與陽性對照組（總氟濃度1100–1450mg/kg）比較，若試驗組指標(biāo)不劣于對照組，則支持防齲功效。
檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
