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　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價的目的是依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對牙膏的抗敏作用機(jī)制、實(shí)際改善效果進(jìn)行科學(xué)檢測與驗(yàn)證，明確牙膏封閉牙本質(zhì)小管、緩解敏感癥狀的真實(shí)能力，其核心意義在于建立標(biāo)準(zhǔn)化的功效評估體系，保障抗敏感牙膏產(chǎn)品的功效真實(shí)性與合規(guī)性，為口腔護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)提質(zhì)、行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管賦能，同時為臨床口腔護(hù)理提供科學(xué)的產(chǎn)品選擇依據(jù)。

　　牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　WS/T326.4-2010《牙膏功效評價第4部分：抗牙本質(zhì)敏感》是2010年發(fā)布、2011年實(shí)施的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，核心以隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)為核心，搭配推薦性體外試驗(yàn)，規(guī)范牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效的評價流程，以下是牙膏抗牙本質(zhì)敏感功效評價檢測原則及方法的完整介紹。

　　一、核心定位與評價原則

　　該標(biāo)準(zhǔn)適用于宣稱抗牙本質(zhì)敏感且衛(wèi)生安全達(dá)標(biāo)的牙膏，試驗(yàn)設(shè)計遵循隨機(jī)、盲法、平行或交叉原則，以陰性對照為基準(zhǔn)，采用“統(tǒng)計學(xué)顯著性+臨床顯著性”雙重判定標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)組敏感指標(biāo)均數(shù)需顯著低于對照組（P＜0.05），且至少一項(xiàng)指標(biāo)均數(shù)降低≥15%，方可認(rèn)定有抗敏功效；產(chǎn)品按時效分為短期（≤2周）、長期（≥4周）、即時三類，對應(yīng)不同試驗(yàn)周期。

　　二、臨床試驗(yàn)核心方法

　　1.受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)

　　受試者年齡需在18-65歲之間，確診為牙本質(zhì)敏感，對冷、氣、機(jī)械刺激有明確酸痛感，且敏感牙齒不少于2顆；同時要求受試者1個月內(nèi)未使用抗敏牙膏或相關(guān)藥物，未參與其他口腔試驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)包括嚴(yán)重口腔疾病、敏感牙松動度＞1度、大面積修復(fù)體、成分過敏、影響疼痛感知的全身用藥史等，每組樣本量需≥30例以保證統(tǒng)計學(xué)效能。

　　2.核心臨床測試方法

　?。?）Yepple探針機(jī)械刺激法

　　這是驗(yàn)證牙膏對機(jī)械刺激脫敏效果的核心方法，模擬刷牙、咀嚼硬物等日常機(jī)械刺激場景。操作時先校準(zhǔn)電子壓力探針，將探針置于敏感牙的牙釉-牙本質(zhì)交界處，以10g為增量逐步施壓，最大壓力不超過80g，記錄受試者首次感到不適時的壓力值，該數(shù)值即為敏感閾值。敏感閾值越高，說明牙齒對機(jī)械刺激的敏感性越低，抗敏效果越好，試驗(yàn)中需對比試驗(yàn)組與對照組的閾值提升幅度及統(tǒng)計學(xué)差異。

　?。?）冷空氣刺激法（Schiff指數(shù)法）

　　該方法模擬日常吹風(fēng)、吃涼食等場景，是評價牙膏對溫度刺激脫敏效果的關(guān)鍵方法。操作時使用牙科氣槍，保持與牙面1cm的距離，以413kPa±35kPa的氣壓、19-21℃的溫度向敏感牙面吹1秒冷空氣，同時用手指遮擋鄰牙避免干擾。采用4級Schiff評分，0分為無反應(yīng)，1分為有反應(yīng)但不請求中止，2分為有反應(yīng)并請求中止，3分為劇痛并請求停止。通過對比試驗(yàn)組與對照組使用前后的評分變化，計算評分降低率，以此判斷脫敏效果。

　?。?）冷水刺激補(bǔ)充法

　　作為前兩種方法的補(bǔ)充，模擬喝冷水、吃冰品等場景。將5±1℃的冷水或人工唾液滴注到敏感牙面，控制滴注量和時間，采用0-10分的視覺模擬評分法（VAS）記錄受試者的疼痛程度，評分降低率需符合臨床顯著性要求，可增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

　　3.試驗(yàn)流程

　　試驗(yàn)起始先完成基線檢測，記錄各項(xiàng)敏感指標(biāo)數(shù)據(jù)；之后受試者每日2次使用受試牙膏，禁用其他抗敏產(chǎn)品，分別在試驗(yàn)1周、2周、4周時進(jìn)行隨訪復(fù)測；試驗(yàn)全程需保持盲法，讓試驗(yàn)組與對照組牙膏外觀、口感一致，受試者和評價者均處于盲態(tài)，避免主觀偏倚影響結(jié)果。