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牙膏抗牙本質敏感功效評價試驗方法有哪些
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  • 2025-12-29

　　牙本質敏感的危害主要表現為牙齒受到冷熱酸甜、機械摩擦等外界刺激時產生尖銳酸痛感，不僅會降低日常飲食舒適度、影響正常咀嚼進食，長期敏感還會引發(fā)牙齒咬合不適、牙齦退縮加劇、牙釉質磨損加重等問題，甚至誘發(fā)牙髓敏感、牙齒敏感閾值持續(xù)降低等口腔問題，嚴重影響口腔健康與生活質量。開展牙膏抗牙本質敏感功效評價，目的是通過科學規(guī)范的試驗方法，客觀驗證牙膏對牙本質敏感的改善作用、牙本質小管的封閉效果及抗敏成分的有效性。


牙膏抗牙本質敏感功效評價


　　牙膏抗牙本質敏感功效評價試驗方法


　?。?）體外試驗方法


　　牙本質小管封閉能力檢測是評價抗敏牙膏物理堵塞機制的方法，所有抗敏牙膏的核心體外指標，直接反映牙膏對牙本質小管的封堵效果。


　　試驗原理：將健康恒牙制備成統(tǒng)一規(guī)格的牙本質切片，用酸蝕劑（如檸檬酸）人工制造開放的牙本質小管（模擬人牙齒的磨耗、酸蝕導致的小管暴露），然后將牙膏樣品（牙膏漿/牙膏稀釋液）與牙本質切片接觸一定時間（國標規(guī)定：浸泡/涂布5min、30min、24h），經清洗、干燥、拋光后，通過掃描電子顯微鏡（SEM）觀察牙本質小管的開放/封閉狀態(tài)。


　　評價指標：①小管封閉率（核心定量指標，國標要求合格牙膏封閉率≥80%）；②小管封堵層的完整性、均勻性；③封堵層的耐沖刷性（模擬刷牙、漱口的沖刷，是長效性指標）。


　　試驗要點：樣本為人離體恒牙牙本質，排除乳牙、齲齒牙；酸蝕條件統(tǒng)一（1%檸檬酸，2min），保證小管開放程度一致。


　　（2）體內臨床試驗方法


　　牙膏的抗牙本質敏感功效屬于口腔護理功效宣稱，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》，僅做體外試驗不足以宣稱功效，必須完成人體臨床試驗并達標，方可在產品包裝/宣傳中標注「抗牙本質敏感」。


　　體內試驗的核心是：在健康受試者的口腔內，模擬真實的牙本質敏感場景，評價牙膏的實際使用效果，優(yōu)點是結果直接反映產品的實際功效，缺點是成本高、周期長、有倫理要求、樣本量要求大，所有試驗均需在合規(guī)的口腔臨床試驗機構開展，受試者簽署知情同意書。


　?。?）Yepple探針機械刺激法


　　這是驗證牙膏對機械刺激脫敏效果的核心方法，模擬刷牙、咀嚼硬物等日常機械刺激場景。操作時先校準電子壓力探針，將探針置于敏感牙的牙釉-牙本質交界處，以10g為增量逐步施壓，最大壓力不超過80g，記錄受試者首次感到不適時的壓力值，該數值即為敏感閾值。敏感閾值越高，說明牙齒對機械刺激的敏感性越低，抗敏效果越好，試驗中需對比試驗組與對照組的閾值提升幅度及統(tǒng)計學差異。


　?。?）冷空氣刺激法（Schiff指數法）


　　該方法模擬日常吹風、吃涼食等場景，是評價牙膏對溫度刺激脫敏效果的關鍵方法。操作時使用牙科氣槍，保持與牙面1cm的距離，以413kPa±35kPa的氣壓、19-21℃的溫度向敏感牙面吹1秒冷空氣，同時用手指遮擋鄰牙避免干擾。采用4級Schiff評分，0分為無反應，1分為有反應但不請求中止，2分為有反應并請求中止，3分為劇痛并請求停止。通過對比試驗組與對照組使用前后的評分變化，計算評分降低率，以此判斷脫敏效果。


　?。?）冷水刺激補充法


　　作為前兩種方法的補充，模擬喝冷水、吃冰品等場景。將5±1℃的冷水或人工唾液滴注到敏感牙面，控制滴注量和時間，采用0-10分的視覺模擬評分法（VAS）記錄受試者的疼痛程度，評分降低率需符合臨床顯著性要求，可增強試驗結果的可靠性。