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多酶清洗劑檢測(cè)：安全性測(cè)試規(guī)范與結(jié)果判定
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  • 2026-01-07

　　多酶清洗劑安全性測(cè)試的重要性，在于它直接關(guān)系到臨床使用的安全性與合規(guī)性，通過(guò)對(duì)微生物限量檢測(cè)，以及對(duì)皮膚黏膜刺激性、致敏性等毒理學(xué)指標(biāo)的驗(yàn)證，可有效避免不合格產(chǎn)品因殘留危害醫(yī)護(hù)人員和患者健康，多酶清洗劑檢測(cè)安全性方面也能防止有害物質(zhì)排放對(duì)環(huán)境造成污染，是產(chǎn)品從研發(fā)到上市不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是保障醫(yī)療安全與生態(tài)安全的重要屏障。


多酶清洗劑檢測(cè)


　　多酶清洗劑安全性測(cè)試規(guī)范與結(jié)果判定


　　1)樣品預(yù)處理


　　取多酶清洗劑樣品充分搖勻，防止酶成分分層，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)推薦的使用濃度稀釋?zhuān)蝗魺o(wú)標(biāo)注濃度，默認(rèn)按1:100比例稀釋。將稀釋后的樣品置于室溫25℃±2℃環(huán)境下平衡30分鐘，避免溫度波動(dòng)影響酶活性。


　　2)對(duì)照設(shè)置


　　設(shè)立空白對(duì)照與陽(yáng)性對(duì)照，空白對(duì)照以蒸餾水替代樣品，同步驟操作；陽(yáng)性對(duì)照采用已知酶活力的標(biāo)準(zhǔn)多酶清洗劑，以此驗(yàn)證檢測(cè)體系的有效性。


　　3)微生物限度檢測(cè)


　　取10mL樣品與90mL無(wú)菌生理鹽水混合，制成1:10的稀釋液。取1mL稀釋液涂布于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，置于37℃環(huán)境培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)菌落總數(shù)；同時(shí)取10mL稀釋液接種至麥康凱瓊脂、血瓊脂等選擇性培養(yǎng)基，培養(yǎng)24-48小時(shí)后檢測(cè)致病菌。


　　結(jié)果判定要求菌落總數(shù)不超過(guò)100CFU/mL，且不得檢出大腸桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等致病菌。


　　4)材料相容性（金屬腐蝕性檢測(cè)）


　　選取不銹鋼、碳鋼、銅、鋁四種常見(jiàn)醫(yī)療器械用金屬試片，經(jīng)打磨拋光處理后稱(chēng)重記錄初始重量。將試片完全浸入稀釋后的多酶清洗劑中，室溫放置72小時(shí)，同時(shí)設(shè)立蒸餾水空白對(duì)照組。試驗(yàn)結(jié)束后取出試片，清洗干燥后再次稱(chēng)重。


　　結(jié)果判定要求樣品組試片的腐蝕速率不高于空白對(duì)照組，且腐蝕程度為輕微腐蝕及以下，試片表面無(wú)明顯點(diǎn)蝕、變色、變形現(xiàn)象。


　　5)皮膚刺激性檢測(cè)（兔皮試驗(yàn)）


　　選取健康家兔，在其背部脫毛劃分出試驗(yàn)區(qū)與對(duì)照區(qū)，脫毛面積均為2cm×2cm，注意避免損傷皮膚。在試驗(yàn)區(qū)涂抹0.5mL樣品原液，對(duì)照區(qū)涂抹等量生理鹽水，涂抹后覆蓋包扎4小時(shí)。去除包扎后，分別在24小時(shí)、48小時(shí)觀察家兔皮膚反應(yīng)。


　　結(jié)果判定要求試驗(yàn)區(qū)皮膚無(wú)紅斑、水腫等刺激癥狀，判定為無(wú)/輕度刺激即為合格。


　　多酶清洗劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)-中科檢測(cè)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證，開(kāi)展多酶清洗劑酶活性、安全性、清洗效果等項(xiàng)目指標(biāo)檢測(cè)服務(wù)，具體檢測(cè)報(bào)告費(fèi)用及周期可以咨詢(xún)中科檢測(cè)工程師了解。


　　


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