400-133-6008
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2026-01-12
醫(yī)用清洗劑α-淀粉酶活力，是表征該酶制劑催化活性的關鍵參數(shù)，即特定反應條件下酶對淀粉底物的水解速率，直接反映清洗劑去除淀粉類污染物的核心能力。開展醫(yī)用清洗劑α-淀粉酶活力檢測是產(chǎn)品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，不僅能確保清洗劑出廠時符合行業(yè)標準與備案要求，還能監(jiān)控儲存、運輸過程中酶的穩(wěn)定性，避免因酶失活導致產(chǎn)品失效，為產(chǎn)品合規(guī)性提供關鍵數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)用清洗劑α-淀粉酶活力檢測標準
T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》的規(guī)范性附錄B.1明確了α-淀粉酶活力的檢測方法與判定標準。
酶活力單位定義：1mL液體酶（或1g固體酶）在60℃、pH=6.0條件下，1h內(nèi)液化1g可溶性淀粉，即為1個酶活力單位，單位表示為U/mL或U/g。
檢測原理：α-淀粉酶水解淀粉的α-1,4糖苷鍵，使淀粉-碘的藍紫色逐漸褪去，在660nm波長下測吸光度，通過吸光度變化計算酶活力。具體流程如下：
1)試劑配制：磷酸緩沖液（pH=6.0）、1%可溶性淀粉、0.1mol/LH?SO?、碘液；
2)樣品預處理：液體樣品搖勻；固體樣品用緩沖液溶解定容；必要時梯度稀釋；
3)標準曲線繪制：配制系列濃度標準酶液，按樣品反應條件測吸光度，繪制曲線；酶促反應：空白管先加終止劑再加底物；樣品管加緩沖液→樣品→底物，60℃恒溫反應；
4)終止與顯色：加H?SO?終止反應，再加碘液顯色，靜置后測吸光度；
5)計算：按式X=c×n計算（X為樣品酶活力；c為測試酶液濃度；n為稀釋倍數(shù)）；
醫(yī)用清洗劑α-淀粉酶活力檢測結(jié)果判定
1、基本要求
產(chǎn)品標注含淀粉酶或?qū)Φ矸厶匦r，淀粉去除率≥60%。
有效期內(nèi)酶活力下降率≤20%（與初始活力對比）。
2、判定流程
計算樣品酶活力（X），平行樣取均值，剔除異常值。
驗證活力下降率：若有效期內(nèi)X≥初始活力×80%，判定為合格。
結(jié)合清洗效果：淀粉去除率≥60%，且酶活力達標，判定為符合標準。
檢驗檢測認證服務機構(gòu)。
整體技術解決方案。
