400-133-6008
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2026-01-13
醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力是指清洗劑中蛋白酶分解蛋白質(zhì)類污染物的催化能力，直接反映其對醫(yī)療器械上血液、組織液等有機(jī)污垢的降解效率。醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力檢測，是確保清洗劑能徹底去除醫(yī)療器械表面頑固蛋白污漬、避免殘留引發(fā)交叉感染、保障醫(yī)療消毒滅菌環(huán)節(jié)合規(guī)有效的關(guān)鍵，更是維護(hù)臨床診療安全的重要前提。
醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力檢測標(biāo)準(zhǔn)
在醫(yī)用清洗劑的質(zhì)量管控中，蛋白酶活力是衡量含酶醫(yī)用清洗劑去污效能的核心指標(biāo)，而T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》作為行業(yè)核心團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，明確了蛋白酶活力檢測的方法與技術(shù)要求，為檢測工作提供了權(quán)威依據(jù)。
T/WSJD002-2019由中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會歸口發(fā)布，于2019年10月1日正式實施，其附錄B為酶活力的試驗方法，是蛋白酶活力檢測的直接依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)中明確了兩大核心要求：
檢測方法選擇：參考《工業(yè)酶制劑通用試驗方法》(QB/T1803)并優(yōu)化，采用偶氮酪蛋白法作為蛋白酶活力的核心檢測方法，同時將標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度點由3個增加至5個，提升檢測結(jié)果的線性范圍與準(zhǔn)確性。
酶活力穩(wěn)定性要求：含酶醫(yī)用清洗劑在有效期內(nèi)，蛋白酶活力下降率應(yīng)≤20%；實測酶活力值不得低于產(chǎn)品標(biāo)注值的80%，這是檢測結(jié)果判定的關(guān)鍵指標(biāo)。
醫(yī)用清洗劑蛋白酶活力檢測方法
結(jié)合T/WSJD002-2019附錄B及行業(yè)實操經(jīng)驗，偶氮酪蛋白法的檢測核心步驟與技術(shù)要點如下，全程需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境與操作要求：
樣品前處理：取醫(yī)用清洗劑樣品，用pH適配的緩沖液稀釋至適宜濃度，確保酶濃度處于3.7U/mL～5.6U/mL的最佳檢測范圍，稀釋后通過四層紗布過濾，濾液作為待測液。
恒溫酶促反應(yīng)：取1mL待測液，加入2mL偶氮酪蛋白底物液，在37℃恒溫水浴中精準(zhǔn)反應(yīng)10分鐘，反應(yīng)溫度偏差不得超過±0.2℃，計時誤差控制在10秒內(nèi)，保證酶促反應(yīng)充分且可控。
反應(yīng)終止與沉淀：反應(yīng)結(jié)束后，立即加入2mL三氯乙酸（TCA）溶液，搖勻后靜置10分鐘，使未被酶分解的蛋白質(zhì)充分沉淀，這一步是避免反應(yīng)繼續(xù)的關(guān)鍵。
吸光度測定：將反應(yīng)液用濾紙過濾，取濾液在440nm波長下，以“緩沖液+底物液+TCA”的空白體系為對照，測定吸光度值（A），顯色后需在30分鐘內(nèi)完成測定，防止顯色褪色影響結(jié)果。
酶活力計算：根據(jù)T/WSJD002-2019提供的吸光度與酶濃度對應(yīng)表（表B.1），結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)曲線換算，得出樣品的蛋白酶活力單位（U/g或U/mL），計算過程需保留4位有效數(shù)字。
檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。
整體技術(shù)解決方案。
