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　　牙膏防齲功效檢測評價是推動牙膏行業(yè)技術(shù)升級的重要抓手，能夠倒逼企業(yè)優(yōu)化配方設(shè)計、規(guī)范功效宣稱，促進行業(yè)整體向標準化、高質(zhì)量方向發(fā)展，同時為新產(chǎn)品研發(fā)提供數(shù)據(jù)支撐。面向企業(yè)產(chǎn)品備案的牙膏防齲功效評價，需遵循《牙膏監(jiān)督管理辦法》《牙膏備案資料管理規(guī)定》，以WS/T326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》等為核心方法，最后提交完整備案資料并公示功效宣稱評價摘要，方可合規(guī)上市。

　　牙膏防齲功效檢測評價標準依據(jù)

　　《牙膏監(jiān)督管理辦法》：全國備案與監(jiān)管依據(jù)；備案管理，備案人對質(zhì)量安全與功效宣稱負責；需公示功效宣稱摘要。

　　《牙膏備案資料管理規(guī)定》：備案資料清單與提交依據(jù)；防齲等功效需人體評價并提交資料；含氟達標可豁免防齲評價；需公布摘要。

　　WS/T326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》：防齲臨床與體外評價方法；臨床設(shè)計、終點指標、統(tǒng)計學要求，與國標互補。

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》：安全性檢測標準規(guī)范；微生物、重金屬、二甘醇等；防齲宣稱不可豁免口腔黏膜刺激試驗。

　　牙膏防齲功效檢測評價備案流程

　　1.備案前準備與合規(guī)自查

　　主體與責任：境內(nèi)備案人自行辦理；境外備案人指定境內(nèi)責任人，負責備案、不良反應監(jiān)測與召回。

　　產(chǎn)品與宣稱：定型量產(chǎn)成品；宣稱“防齲”需與檢測結(jié)論一致，不得使用醫(yī)療術(shù)語（如“治療齲齒”）。

　　豁免判定（僅含氟防齲適用）：成人氟含量0.05%~0.15%（F計）、兒童0.05%~0.11%（F計），且氟釋放穩(wěn)定，可豁免防齲功效評價；但仍需完成安全檢測與標簽合規(guī)。

　　2.安全檢測與體外篩選

　　安全檢測（不可豁免）：微生物（菌落總數(shù)、霉菌酵母、致病菌）、理化（鉛砷鎘、二甘醇、二噁烷等）、口腔黏膜刺激試驗（防齲宣稱不可豁免），出具合格檢驗報告。

　　體外篩選（為臨床把關(guān)）：氟離子釋放與穩(wěn)定性（離子選擇電極法）、牙釉質(zhì)抗酸蝕（牛牙釉質(zhì)/羥基磷灰石法）、致齲菌抑制（變形鏈球菌，菌落計數(shù)+產(chǎn)酸抑制），三項達標再啟動臨床。

　　3.人體臨床試驗

　　試驗設(shè)計：隨機、雙盲、平行對照；樣本量≥200人，6~12歲兒童或18~60歲成人，基線無嚴重口腔疾病，近3個月未用防齲產(chǎn)品；周期≥6個月，每3個月隨訪，記錄依從性。

　　核心指標：基線與終點按WHO標準檢查DMFT/dmft，計算齲均變化、齲齒發(fā)生率；試驗組較對照組齲發(fā)率降≥20%且齲均增量顯著低于對照組（P<0.05）為有效。

　　輔助指標：菌斑指數(shù)、唾液氟濃度（刷牙后30min/1h/2h），評估滯留與菌斑控制效果。

　　倫理與質(zhì)控：經(jīng)倫理委員會批準；同一醫(yī)師團隊、統(tǒng)一器械與標準；設(shè)置平行樣與對照組，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（t檢驗、卡方檢驗）。

　　4.備案資料提交與公示

　　核心資料清單（缺一不可）：①備案信息表；②產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；③產(chǎn)品配方；④執(zhí)行標準；⑤標簽樣稿；⑥檢驗報告（安全+體外篩選）；⑦安全評估資料；⑧防齲功效評價報告（含臨床/體外數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學分析、結(jié)論）；⑨功效宣稱評價摘要（項目、方法、機構(gòu)、結(jié)果，平臺公示）。

　　信息一致性：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、功效表述、檢測機構(gòu)在所有資料中完全一致；標簽不得標注醫(yī)療術(shù)語或虛假宣稱。

　　平臺操作：通過藥監(jiān)備案平臺填報、上傳清晰掃描件，完成摘要公示，跟進反饋與核查。