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醫(yī)用清洗劑檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法是什么
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  • 2026-01-06

　　醫(yī)用清洗劑是專為醫(yī)療場景研發(fā)，用于去除醫(yī)療器械、診療器具、環(huán)境表面及醫(yī)用織物上的血液、組織液、分泌物、藥物殘留等污染物的專用清潔產(chǎn)品，其配方需符合醫(yī)用級安全標(biāo)準(zhǔn)，不含對器械有腐蝕性的成分，且能兼容金屬、塑料、橡膠等多種醫(yī)用材料。通過醫(yī)用清洗劑檢測檢測確認(rèn)其去污力、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)標(biāo)，才能避免因清潔不徹底導(dǎo)致的醫(yī)療器械交叉感染，保障患者臨床使用安全，同時(shí)降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控風(fēng)險(xiǎn)。


醫(yī)用清洗劑檢測


　　醫(yī)用清洗劑檢測標(biāo)準(zhǔn)


　　T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》是中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2019-08-22發(fā)布、2019-10-01實(shí)施，核心是統(tǒng)一醫(yī)用清洗劑的原料、技術(shù)、檢測與標(biāo)識要求，覆蓋酸性、中性、堿性、含酶及特殊用途產(chǎn)品，支撐醫(yī)療器械清洗的安全與有效性。


　　該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)醫(yī)用清洗劑無專項(xiàng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空白，銜接臨床清洗與感控需求，兼顧實(shí)驗(yàn)室定量與現(xiàn)場快速判定，為生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購、使用提供統(tǒng)一依據(jù)。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)用醫(yī)療器械（手術(shù)器械、內(nèi)鏡、牙科器械等）用清洗劑，含手工與機(jī)械清洗產(chǎn)品，不適用于一次性醫(yī)療器械清洗劑。


　　標(biāo)準(zhǔn)核心目標(biāo)是保障清洗劑無毒、低刺激、不腐蝕器械，且能有效去除蛋白、淀粉、脂肪、生物膜等污染物，控制微生物風(fēng)險(xiǎn)。


　　醫(yī)用清洗劑檢測方法


　　1.感官檢測：采用目測法觀察產(chǎn)品均勻性、有無分層等；鼻嗅法判斷有無異味。


　　2.雜質(zhì)限量：依照GB9985《手洗餐具用洗滌劑》中的相關(guān)方法檢測。


　　3.金屬腐蝕性：按附錄A的試驗(yàn)方法，將金屬試片浸泡于一定濃度的清洗劑中，恒溫處理后觀察試片外觀、測量腐蝕速率等。


　　4.硬度檢測：參照GB/T5750.4《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法感官性狀和物理指標(biāo)》中的EDTA滴定法測定。


　　5.穩(wěn)定性檢測


　　6.低溫試驗(yàn)：-10℃±1℃放置24h，恢復(fù)室溫后觀察狀態(tài)。


　　7.高溫試驗(yàn)：40℃±1℃放置24h，立即觀察有無分層、混濁及氣味變化。


　　8.污染物去除率檢測


　　9.蛋白/淀粉/脂肪去除率：采用稱重法，通過測定污染載體清洗前后的質(zhì)量變化計(jì)算去除率；含酶產(chǎn)品還可結(jié)合酶活力檢測（如底物水解-定量測定法）輔助驗(yàn)證。


　　10.生物膜去除：制備模擬生物膜污染載體，經(jīng)清洗劑處理后，檢測活菌數(shù)和ATP含量，計(jì)算減少值。


　　11.微生物檢測：按GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品處理、接種培養(yǎng)、計(jì)數(shù)及致病菌鑒別。


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