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　　醫(yī)用清洗劑是符合T/WSJD002-2019等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用于去除醫(yī)療器械上各類污染物（包括可見污漬與不可見生物膜）的專用清潔產(chǎn)品，按形態(tài)可分為液體、膏體、粉劑等，按用途可分為普通器械清洗劑、內(nèi)鏡專用清洗劑、含酶清洗劑等。醫(yī)用清洗劑檢測是產(chǎn)品合規(guī)上市與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用的前提，檢測不僅能驗證產(chǎn)品是否符合國家衛(wèi)生要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還能為生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量控制依據(jù)，為使用單位篩選合格產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)支撐，避免不合格產(chǎn)品流入臨床引發(fā)安全隱患。

　　醫(yī)用清洗劑檢測項目指標(biāo)及要求

　?。?）感官

　　產(chǎn)品應(yīng)均勻、無異味，無分層、無懸浮物或沉淀

　?。?）雜質(zhì)限量

　　熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷計）、重金屬（1%溶液中以鉛計）的限量要求按GB9985。

　?。?）金屬腐蝕性

　　中性醫(yī)用清洗劑對金屬基本無腐蝕；酸性和堿性醫(yī)用清洗劑宜對金屬基本無腐蝕或僅有輕度腐蝕；醫(yī)用清洗劑對器械的腐蝕程度不宜強于水洗。

　?。?）硬度

　　醫(yī)用清洗劑宜能減少或絡(luò)合水中的金屬離子（如Ca2和Mg”），降低水的硬度，減少水垢沉積。

　?。?）發(fā)泡

　　醫(yī)用清洗劑宜為低泡型，易于漂洗干凈。

　?。?）穩(wěn)定性

　　物理性狀穩(wěn)定性：在高溫、低溫試驗條件下，產(chǎn)品的物理性狀應(yīng)保持原有狀態(tài)不變。

　　有效成分含量穩(wěn)定性：

　　1有效期應(yīng)≥1年。

　　2在有效期內(nèi)，有效成分含量下降率應(yīng)≤10%；有效成分無法測定的，其清洗效果應(yīng)達到要求。

　　3含酶醫(yī)用清洗劑，在有效期內(nèi)，酶活力下降率應(yīng)≤20%。

　　開封后有效期：

　　產(chǎn)品應(yīng)注明開封后有效期。在標(biāo)識的開封后有效期內(nèi)，有效成分含量下降率應(yīng)≤10%或其清洗效果達到要求。

　　（7）清洗效果要求

　　1醫(yī)用清洗劑應(yīng)符合下列實驗結(jié)果：

　　a)血液和細菌混合污染物試驗：對細菌的去除率應(yīng)≥99%，且ATP含量下降率應(yīng)≥99%。

　　b)人工模擬污染物試驗：清洗后，肉眼觀察污染物應(yīng)完全溶解脫落，外觀表面清潔光亮、無殘留物質(zhì)，且污染物去除率≥95%。

　　2標(biāo)明對蛋白有特效的或標(biāo)明含有蛋白酶的醫(yī)用清洗劑，對蛋白的去除率應(yīng)≥90%；標(biāo)明對淀粉有特效的或標(biāo)明含有淀粉酶的醫(yī)用清洗劑，對淀粉的去除率應(yīng)≥60%；標(biāo)明對脂肪有特效的或標(biāo)明含有脂肪酶的醫(yī)用清洗劑，對脂肪的去除率應(yīng)≥50%。

　　3標(biāo)明對生物膜有特效的醫(yī)用清洗劑，模擬生物膜中的細菌減少值在90%以上，ATP含量減少值在90%以上。

　　4有抗菌作用的醫(yī)用清洗劑，應(yīng)說明抗菌作用的原理。在說明書規(guī)定的浸泡時間內(nèi)，醫(yī)用清洗劑應(yīng)用液對銅綠假單胞菌、大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90%。

　?。?）安全性

　　1醫(yī)用清洗劑應(yīng)達到實際無毒級。

　　2醫(yī)用清洗劑應(yīng)為對皮膚無刺激或輕度刺激，不引起皮膚變態(tài)反應(yīng)。

　　3醫(yī)用清洗劑表面活性劑生物降解度應(yīng)≥90%。

　?。?）微生物指標(biāo)

　　細菌菌落總數(shù)限值為100CFU/mL，不得含有致病菌。