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多酶清洗劑檢測標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵指標(biāo)解讀
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  • 2026-01-07

　　多酶清洗劑是一種含蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等兩種及以上酶制劑的專用清潔產(chǎn)品，搭配表面活性劑等成分，能針對性分解醫(yī)療器械、餐飲器具等表面的蛋白質(zhì)、淀粉、油脂等污染物，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、食品加工等領(lǐng)域。多酶清洗劑檢測是保障產(chǎn)品酶活力、清洗效果及安全性的關(guān)鍵，可避免因酶活性不足導(dǎo)致去污不徹底，防范殘留污染物引發(fā)的交叉感染或食品安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)規(guī)范市場產(chǎn)品質(zhì)量，為使用方提供可靠的選型依據(jù)。


多酶清洗劑檢測


　　多酶清洗劑檢測標(biāo)準(zhǔn)


　　T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》是針對醫(yī)用多酶清洗劑的核心團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，明確了原料、安全、技術(shù)、微生物等全維度要求，其中多酶清洗劑作為含兩種及以上酶（蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等）的產(chǎn)品，其檢測核心圍繞酶活力、清洗效果、安全性與穩(wěn)定性展開，是保障醫(yī)療器械清洗質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵依據(jù)。


　　該標(biāo)準(zhǔn)由中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)發(fā)布（2019-08-22發(fā)布，2019-10-01實(shí)施），適用于含酶/非含酶醫(yī)用清洗劑，規(guī)定了原料、基本要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)運(yùn)等全流程規(guī)范。


　　多酶清洗劑檢測關(guān)鍵指標(biāo)解讀


　?。?）酶活力與穩(wěn)定性


　　酶活力：按QB/T1803-1993測定，蛋白酶用偶氮酪蛋白法（5個(gè)濃度點(diǎn)校準(zhǔn)），淀粉酶/脂肪酶按對應(yīng)方法檢測；多酶產(chǎn)品需兩種及以上酶達(dá)標(biāo)，確保針對性去污能力。


　　有效期內(nèi)酶活力下降率：≤20%；保障貨架期內(nèi)酶活性不顯著衰減，維持清洗效能。


　　有效成分穩(wěn)定性：有效成分含量下降率≤10%；無法測定時(shí)，清洗效果需達(dá)標(biāo)；防止配方失效導(dǎo)致清洗不徹底。


　?。?）清洗效果


　　1、通用要求


　　血液-細(xì)菌混合污染物：細(xì)菌去除率≥99%，ATP含量下降率≥99%。


　　人工模擬污染物：去除率≥95%，肉眼無殘留、表面光亮。


　　2、酶特異性要求


　　含蛋白酶/標(biāo)蛋白特效：蛋白去除率≥90%。


　　含淀粉酶/標(biāo)淀粉特效：淀粉去除率≥60%。


　　含脂肪酶/標(biāo)脂肪特效：脂肪去除率≥50%。


　　標(biāo)生物膜特效：模擬生物膜細(xì)菌減少值、ATP下降率均≥90%。


　　3、抗菌型產(chǎn)品：說明書浸泡時(shí)間內(nèi)對銅綠假單胞菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌殺滅率≥90%。


　　（3）安全性指標(biāo)


　　微生物：細(xì)菌菌落總數(shù)≤100CFU/mL，不得含致病菌。


　　相容性與腐蝕性：對醫(yī)療器械材料無損傷，金屬腐蝕性需設(shè)銅、碳鋼、鋁、不銹鋼蒸餾水對照，符合輕微腐蝕要求。


　　毒理與環(huán)保：實(shí)際無毒級，皮膚無/輕度刺激、無變態(tài)反應(yīng)；表面活性劑生物降解度≥90%。


　　


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