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醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測試方法有哪些
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  • 2026-01-19

　　醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測試是保障臨床診療安全的核心防線，依據(jù)T/WSJD002-2019規(guī)范，通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測驗(yàn)證蛋白質(zhì)去除率≥90%（含蛋白酶產(chǎn)品）的合規(guī)要求，可有效避免器械表面蛋白質(zhì)殘留形成細(xì)菌生物膜，從源頭降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，為滅菌環(huán)節(jié)筑牢前置保障，直接關(guān)系到患者診療過程中的感染防控安全。


醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測試


　　醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測試方法


　?。?）稱重法：物理定量檢測


　　稱重法通過測定載體清洗前后的質(zhì)量差，直接計(jì)算蛋白質(zhì)去除率，操作直觀、結(jié)果穩(wěn)定，是T/WSJD002-2019規(guī)定的人工模擬污染物去除測試核心方法。


　　結(jié)果計(jì)算


　　烘干稱重：將漂洗后的載體再次烘干至恒重，記錄清洗后質(zhì)量（m?）；


　　去除率公式：蛋白質(zhì)去除率（%）=（m?-m?）/（m?-m?）×100%；


　　合格判定：含蛋白酶的醫(yī)用清洗劑去除率≥90%，普通清洗劑需滿足人工模擬污染物總?cè)コ省?5%（含蛋白質(zhì)、脂肪等混合污染物）。


　　（2）考馬斯亮藍(lán)法：化學(xué)顯色定量檢測


　　考馬斯亮藍(lán)法利用蛋白質(zhì)與考馬斯亮藍(lán)G-250的特異性顯色反應(yīng)，通過分光光度計(jì)測定吸光度，實(shí)現(xiàn)微量蛋白質(zhì)殘留的精準(zhǔn)定量，適用于產(chǎn)品性能精細(xì)化評估。樣品檢測與計(jì)算


　　殘留提取：將清洗后的載體放入1mL緩沖液中，振蕩洗脫10分鐘，提取表面殘留蛋白質(zhì)；


　　顯色測定：取0.5mL洗脫液，加入2.5mL顯色劑，靜置5分鐘后測吸光度，代入標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算殘留蛋白質(zhì)濃度（C）；


　　結(jié)果校正：結(jié)合載體面積與洗脫液體積，計(jì)算單位面積蛋白質(zhì)殘留量，最終換算去除率，判定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


　?。?）ATP生物熒光法：


　　ATP（三磷酸腺苷）是所有生物細(xì)胞的能量物質(zhì)，蛋白質(zhì)污染物中含有的微生物與殘留蛋白均會釋放ATP。該方法通過ATP熒光檢測儀測定熒光強(qiáng)度（RLU值），間接反映蛋白質(zhì)去除效果，兼具快速性與綜合性。


　　操作流程


　　采樣：用無菌拭子在污染載體表面均勻擦拭（采樣面積≥1cm2），作為清洗前樣品；清洗、漂洗后，用新拭子在同一載體相同區(qū)域采樣，作為清洗后樣品；


　　洗脫與反應(yīng)：將拭子放入含1mL裂解液的洗脫管中，振蕩30秒裂解細(xì)胞，取出拭子后加入0.5mL熒光底物，搖勻后避光反應(yīng)10秒；


　　檢測讀數(shù)：將洗脫管放入ATP檢測儀，讀取RLU值（相對光單位），記錄清洗前（RLU?）與清洗后（RLU?）數(shù)值。


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