藥物抗菌效力測(cè)試

藥物抗菌效力測(cè)試

中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典，歐洲藥典，開展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn)，即藥品抗菌效力測(cè)試。
我們的服務(wù) 專項(xiàng)服務(wù) 藥物抗菌效力測(cè)試

藥物抗菌效力 測(cè)試背景

為了保證藥品的安全性和有效性,藥品必須符合相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)要求。但有些藥品的有效組分沒有足夠的抗菌防腐能力，在這些成品制劑中則往往需要加入適當(dāng)?shù)姆栏瘎┮杂行Э刂莆⑸锏纳L(zhǎng)。

然而，防腐劑的抑菌效果往往會(huì)受到多個(gè)因素的干擾，如防腐劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)及其濃度、藥品有效組分的物理和化學(xué)特性、制劑形式、包裝材料(容器及其密封件)以及存貯條件等；并且所有的防腐劑都是有毒物質(zhì),因此就臨床用藥的安全性而言，在藥品制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制訂防腐劑的含量測(cè)定和效力，測(cè)定是非常重要的。 

中科檢測(cè)可根據(jù)中國(guó)藥典、美國(guó)藥典，歐洲藥典，開展藥品抗菌防腐效力試驗(yàn)，即藥品抗菌效力測(cè)試。

藥物抗菌效力測(cè)試 藥品類別

藥品微生物學(xué)質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的，同樣，藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑，藥品分類如下：
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品（乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等）
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產(chǎn)品，還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑（抗酸劑除外）
4、水性抗酸劑

藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

藥物抗菌效力 測(cè)試菌種

大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉

藥物抗菌效力 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

1類供試品
細(xì)菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg，14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg，第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比，到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg，14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比，到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細(xì)菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg，14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比，14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細(xì)菌，真菌與初始值比，14、28天菌數(shù)均不增長(zhǎng)。
注:
1、表中“不增加”是指對(duì)前一個(gè)測(cè)定時(shí)間，試驗(yàn)菌增加的數(shù)量不超過0.5lg。
2、0時(shí)菌數(shù)(初試值)：供試品加入試驗(yàn)菌，搖勻，立即取樣檢查，培養(yǎng)，計(jì)數(shù)，為0時(shí)


推薦資訊Related news
推薦服務(wù)Related service