技術(shù)文章
新聞資訊
INFORMATION CENTER
牙膏防齲功效檢測評價標(biāo)準(zhǔn)WS/T 326.2-2010
  • 587次
  • 2025-12-25

　　牙膏防齲功效是指牙膏在使用過程中，借助功能性成分增強(qiáng)牙釉質(zhì)抗酸性、抑制變形鏈球菌等致齲菌繁殖、修復(fù)早期微小齲損，從而預(yù)防齲齒的核心作用。牙膏防齲功效檢測評價是企業(yè)產(chǎn)品備案上市的必要前提，是確保產(chǎn)品符合WS/T326.2-2010等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險、樹立品牌公信力、滿足市場準(zhǔn)入條件的重要舉措。


牙膏防齲功效檢測


　　牙膏防齲功效檢測評價標(biāo)準(zhǔn)


　　WS/T326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》規(guī)定了牙膏的防齲功效評價及評價方法。本部分適用于聲稱具有防齲功效，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。


　　1、牙膏防齲功效評價原則


　　a)驗(yàn)證含氟牙膏的防齲功效，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室評價方法要求的實(shí)驗(yàn)室評價方法進(jìn)行。


　　b）評價含有非含氟化物產(chǎn)品的防齲功效，則需按照臨床試驗(yàn)評價方法的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


　　2、牙膏防齲功效判定


　　4.2.1按照防齲功效的實(shí)驗(yàn)室評價方法，在實(shí)驗(yàn)后，滿足含氟牙膏游離氟或可溶氟含量≥500mg/kg時，產(chǎn)品具有防齲功效。


　　4.2.2按照防齲功效的臨床試驗(yàn)要求，于試驗(yàn)開始基線、試驗(yàn)中期和試驗(yàn)結(jié)束時，對試驗(yàn)組和陽性對照組（符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總氟1100mg/kg-1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分）分別統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)后各項(xiàng)指標(biāo)增加值變化的情況，并進(jìn)行兩組之間各時間段、各指標(biāo)變化的統(tǒng)計(jì)分析。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，試驗(yàn)組各項(xiàng)指標(biāo)不低于陽性對照組，產(chǎn)品具有防齲功效。


　　牙膏防齲功效檢測評價方法


　　1測定含氟牙膏產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)后游離氟或可溶性氟的含量，測定按GB8372規(guī)定的測氟方法執(zhí)行。


　　2產(chǎn)品的老化實(shí)驗(yàn)方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可。


　　a)自然老化方法。根據(jù)含氟牙膏產(chǎn)品標(biāo)示的保質(zhì)期，采用在室溫自然保存條件下自然老化的形式，在保質(zhì)期結(jié)束的當(dāng)天，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度。


　　b）加速老化方法。


　　1)將待測含氟牙膏放入40℃、濕度75%±5%的恒溫箱內(nèi)，12周后取出，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認(rèn)為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置2年。


　　2)或?qū)⒋郎y含氟牙膏放入40℃、濕度75%土5%的恒溫箱內(nèi)，24周后取出，測定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認(rèn)為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置3年。


推薦資訊Related news
推薦服務(wù)Related service