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　　在醫(yī)療健康、食品加工、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域，消毒器械的滅菌效果直接關(guān)系到人體健康與生產(chǎn)安全。為統(tǒng)一消毒器械滅菌效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范檢測(cè)流程，我國(guó)發(fā)布了GB/T15981-2021《消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法》。該標(biāo)準(zhǔn)作為消毒行業(yè)的重要技術(shù)依據(jù)，不僅替代了2009年版舊標(biāo)準(zhǔn)，更在評(píng)價(jià)指標(biāo)、檢測(cè)方法、適用范圍等方面進(jìn)行了優(yōu)化升級(jí)，為企業(yè)生產(chǎn)、監(jiān)管部門抽檢、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)估提供了權(quán)威指導(dǎo)。

　　消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T15981-2021明確適用于各類消毒器械的滅菌效果評(píng)價(jià)，包括但不限于：醫(yī)療領(lǐng)域的高溫滅菌器、紫外線消毒器、臭氧消毒機(jī)；食品行業(yè)的微波消毒設(shè)備、過氧化氫低溫等離子體滅菌器；公共衛(wèi)生場(chǎng)景的空氣消毒機(jī)、表面消毒機(jī)器人等。

　　無論是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的性能驗(yàn)證，還是監(jiān)管部門對(duì)在用器械的質(zhì)量抽檢，抑或是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自有消毒設(shè)備的定期檢測(cè)，均需遵循本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

　　需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用消毒產(chǎn)品（如消毒濕巾、消毒液）的效果評(píng)價(jià)，也不涵蓋生物指示劑、化學(xué)指示物等輔助檢測(cè)材料的質(zhì)量判定，相關(guān)內(nèi)容需參考其他對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB18281系列）。

　　消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法

　　1.微生物學(xué)檢測(cè)法：

　　微生物學(xué)檢測(cè)法通過模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，在消毒器械作用后檢測(cè)目標(biāo)微生物的存活情況，核心流程包括以下步驟：

　　試驗(yàn)菌選擇：根據(jù)消毒器械的類型確定指示菌，如高溫滅菌器選用枯草桿菌黑色變種芽孢，低溫消毒設(shè)備選用龜分枝桿菌膿腫亞種；

　　樣品制備：將指示菌接種于載體，或加入模擬污染物；

　　滅菌處理：按照消毒器械的額定參數(shù)（如溫度121℃、時(shí)間15min，或臭氧濃度0.3mg/m3、作用60min）進(jìn)行處理，同時(shí)設(shè)置空白對(duì)照組與陽性對(duì)照組；

　　存活菌計(jì)數(shù)：處理后將載體移入培養(yǎng)基，培養(yǎng)一定時(shí)間，通過菌落計(jì)數(shù)判斷是否達(dá)到“滅菌效果”——標(biāo)準(zhǔn)要求存活菌數(shù)≤10??CFU/載體，且對(duì)照組需符合預(yù)期結(jié)果，否則試驗(yàn)無效。

　　2.物理化學(xué)檢測(cè)法：

　　物理化學(xué)檢測(cè)法通過監(jiān)測(cè)消毒過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、濃度、時(shí)間），間接判斷滅菌效果是否達(dá)標(biāo)，適用于無法直接進(jìn)行微生物檢測(cè)的場(chǎng)景（如大型滅菌柜內(nèi)部死角檢測(cè)），主要包括：

　　物理參數(shù)檢測(cè)：使用溫度傳感器、壓力計(jì)、紫外線強(qiáng)度計(jì)等設(shè)備，記錄消毒過程中的溫度、壓力、輻射強(qiáng)度等，確保參數(shù)符合器械額定標(biāo)準(zhǔn)；

　　化學(xué)指示物檢測(cè)：放置化學(xué)指示卡、指示膠帶等，通過顏色變化判斷消毒參數(shù)是否達(dá)到閾值；

　　化學(xué)消毒劑濃度檢測(cè)：對(duì)于化學(xué)類消毒器械（如過氧化氫消毒機(jī)），使用滴定法、比色法等檢測(cè)消毒過程中消毒劑的濃度，確保濃度在有效范圍內(nèi)。

　　需要強(qiáng)調(diào)的是，物理化學(xué)檢測(cè)法僅作為“輔助手段”，若檢測(cè)結(jié)果達(dá)標(biāo)但微生物學(xué)檢測(cè)不合格，仍判定為滅菌效果不達(dá)標(biāo)。